为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套规章要求,帮助医疗器械生产企业正确理解和准确掌握文件中的管理规范,由保定市市场监督管理局培训中心,CIO合规保证组织-国健医药咨询承办的“医疗器械生产质量管理规范”培训于2018年6月2日于河北保定举行。就生产过程中所遇到的质量规范问题进行讲解和释疑。
左起:保定市市场监督管理局培训中心主任刘铮,保定市市场监督管理局副局长王彦秋,保定市市场监督管理局医疗器械监管处处长王国强
CIO合规保证组织刘国明老师
李向前老师
本次培训刘国明、李向前老师,为参会的医疗器械生产企业及保定市监督执法人员带来“医疗器械生产质量管理规范”的精彩授课。
刘国明老师从医疗器械监管相关法规及2018年当前监管形势等方面切入,对医疗器械“飞检”信息统计及“飞检”现场发现的突出问题进行剖析。帮助企业全面了解规范中的重点难点。
李向前老师则重点在“如何做好医疗器械生产质量合规管理”的问题上对:管理者代表的职责和要求;质量管理体系的建立与不断完善;风险管理;常见问题剖析和解决方案;接收检查时的注意事项,五个方面作出了诠释。对医疗器械生产企业的合规经营起到重要的指导作用。
由于医疗器械产品十分繁杂,生产过程不尽相同,经过合规培训,即提升了医疗器械生产企业对规范的理解和主体责任意识,确保企业尽快适应新的政策环境,又进一步提高了检查员现场检查的能力和水平,为保定医疗器械生产质量体系检查奠定了坚实的基础。
作为大健康行业最专业的第三方合规服务机构,CIO合规保证组织将会在全国范围内开展更多的培训,让更多的同行能够关注当前的监管热点,规范管理,共同进步!