2021年5月13日, NMPA正式发布《药物警戒质量管理规范》(以下简称GVP),作为新修订《药品管理法》以来首个药物警戒配套文件,GVP对药品上市许可持有人和临床试验申办者开展药物警戒活动,进行了系统的规范和指导,是PV人工作方向的指南针。GVP的定位与GXP一致,着重于药物警戒工作开展过程中的技术标准和技术指导。2022年4月25日,CIO在线举办《药物警戒检查要点与企业应对策略》培训,帮助相关从业人员提高对药物警戒的认识,重视药物警戒在药品风险管理中的作用,进一步提高药品生产企业药物警戒工作水平。
培训讲师
本次培训邀请业内大咖邓建雄专家,邓建雄专家熟悉药物警戒政策,有多年省级药物不良反应监测经验,擅长将实践与知识完美结合。
·广东省药理学会副秘书长
·中国药学会药品药物警戒专业委员会委员
·《中国药物警戒》编委
·2004年至今从事药物警戒研究及药品上市后安全评价工作,多年省级药物不良反应监测经验。
培训特色
·课程重点梳理药物警戒检查要点与企业应对策略,便于实践应用,进一步提高药品生产企业药物警戒工作水平。
·远程教学,不受空间限制,在线答疑,大大提高培训效率。
·大咖专家,讲解GVP《药物警戒质量管理规范》。
课程内容
1、检查重点考虑因素-常规、有因检查
2、检查方式与地点
3、缺陷风险等级及评定标准
4、药物警戒检查应对
学员反馈
·老师解读了当前药品安全形势,介绍了最新的药品管理法律法规及药物警戒制度管理体系,能很好帮助企业实现药物警戒质量目标。
·通过邓建雄专家的讲解,大家对药物警戒和药品不良反应有了更加深刻的理解。
·这次培训帮助我提升自身实践技能,加强专业知识积累,希望以后能有更多这样的培训。
CIO合规保证组织2003年成立,是国内第一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。十九年来,CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学,在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域,构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计、顾问、培训、认证等服务方式,为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。
相关文件下载、服务及学习课程:
合规文库:药物警戒体系主文件撰写指南
合规培训:药物警戒检查要点与企业应对策略
合规服务:药物警戒咨询服务
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