助力产品快速上市——CIO合规保证组织为瑞派医疗提供医疗器械顾问合作服务

对于医疗器械企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本？都是医疗器械企业最关心的问题。近日，CIO合规保证组织与瑞派医疗达成合作，为其提供医疗器械顾问合作服务，助力医疗器械产品合规上市。

服务内容包括：产品分类界定、注册咨询、产品技术要求、说明书及标签编写辅导、型式检验样品要求、检测机构确认及协调、各类注册技术文档编制、注册申请与注册技术审评跟踪协调、质量体系模拟考核与现场考核辅导。

瑞派医疗

瑞派医疗创立于2015年12月10日，位于广州国际生物岛，是国家级高新技术企业，截止至今已获得了25项专利，提供高性价比一次性内窥镜的全球供应商，产品发展规划覆盖泌尿外科、妇科、耳鼻喉科、呼吸科、普外科等。瑞派医疗创始人来自世界500强的医疗器械企业，核心成员包含全国知名临床专家；目前瑞派医疗已形成干练成熟的人才管理团队，包含研发、生产、质控、实验室、采购等标准管理模块，为销售打下坚实基础。

本次合作中，瑞派医疗对CIO合规保证组织所提供的服务表示高度认可，并向CIO介绍了瑞派医疗对各具体专业服务领域的现时及未来需求。未来，CIO合规保证组织将和瑞派医疗深度合作，降低医疗器械研发生产环节的合规风险，提升企业竞争力。

CIO合规保证组织，为医疗器械企业提供研发临床注册、生产、经营环节合规服务，帮助处于改革和创新热潮中的中国医疗器械企业更好地理解其面临的各项法规的严格监管要求。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：医疗器械注册与备案管理办法

合规培训：医疗器械生产质量管理规范实操培训

合规服务：医疗器械注册证办理

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