CIO合规保证组织为驭林医药制定医疗器械研发生产合规方案

医疗器械行业法规体系以《医疗器械监督管理条例》为核心，同时辅以规范医疗器械产品的研发与注册、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、医疗器械的广告等全流程的相关法规，整体构成严密的监管体系。近日，CIO合规保证组织与驭林医药合作项目圆满结束，CIO合规保证组织为驭林医药制定最佳医疗器械研发生产合规方案。

广州驭林医药科技有限公司

广州驭林医药科技有限公司位于广州市番禺区石碁镇金山村华创动漫产业园二期4号楼403单元，注册资本为1800万人民币，成立于2011-09-28，目前公司的主要经营范围是医疗技术推广服务；生物技术推广服务；化工产品批发（危险化学品除外）；科技信息咨询服务；技术进出口；货物进出口（专营专控商品除外）；电子产品零售；电子产品批发；电子产品设计服务；五金产品批发；医学研究和试验发展；电子、通信与自动控制技术研究、开发；塑料制品批发；生物技术咨询、交流服务；非许可类医疗器械经营；医疗用品及器材零售（不含药品及医疗器械）医疗诊断、监护及治疗设备批发；医疗诊断、监护及治疗设备零售；许可类医疗器械经营。

在医疗器械产品注册生产阶段，CIO合规保证组织基于中国NMPA法律法规，为驭林医药提供合规服务。服务模块包括：注册咨询、GMP质量管理体系建设与规划辅导、产品技术要求、说明书及标签编写辅导、型式检验样品要求、检测机构确认及协调、各类注册技术文档编制、注册申请与注册技术审评跟踪协调、质量体系模拟考核与现场考核辅导。

《医疗器械监督管理条例》施行，一方面为医疗器械企业带来了政策利好，另一方面也对企业的合规经营提出了更高要求。对此，CIO合规保证组织将继续和更多医疗器械企业合作，为更好把握新政要义、助力医疗器械行业的快速合规发展。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：医疗器械注册与备案管理办法

合规培训：医疗器械生产质量管理规范实操培训

合规服务：医疗器械注册证办理

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