勠力同心，领航征程——CIO合规保证组织拜访源临医疗器械

4月11日，CIO合规保证组织一行拜访广州源临医疗器械有限公司，源临医疗器械对到访队伍表示热烈欢迎。双方就可合作项目，医疗器械合规研发、生产和销售等方面进行深入交流和探讨。

2022年是“十四五”规划重要的一年，擘画全面建设社会主义现代化国家新征程的宏伟蓝图，开启中国发展的新黄金期。站在新的历史发展阶段，在以共建、共治、共享的新社会治理格局中，以推动高质量发展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，以改革创新为根本动力的崭新时代已拉开序幕，将深刻影响整个医药大健康产业发展。

在交流中，双方认为，新版《医疗器械监督管理条例》的实施和全球抗疫的背景下，中国医疗器械企业正面临法规注册及质量体系带来的合规挑战。当前的监管环境发生了变化，已形成了由单一的监管向监管和鼓励产业研究发展的新格局。明晰简化的审批程序提高了医疗器械产品上市的效率，为适应新发展，法规条例将原则性和灵活性很好的结合，这些都为器械企业发展创造了优质的体制环境。

双方期待未来有更深入的合作，积极拥抱变化，把握新机遇，共同推动医疗器械行业的合规发展。

广州源临医疗器械有限公司

“广州源临医疗器械有限公司” 创立于2010年，坐落在国家自贸区南沙，位于美丽的十八罗汉山西侧，厂房面积6000㎡，符合GMP标准的净化车间面积3300㎡，主要从事“导尿、麻醉、呼吸”等领域医用导管的研发、生产和销售，产品广泛应用于手术、治疗、急救和护理等临床医疗领域； 公司通过TUV:ISO13485、TUV:ISO11135、GMP认证、国家高新技术企业认证、知识产权贯标认证等，取得了CFDA注册认证、欧盟TUV:CE（0123）认证，质量保证。 公司具有专业领域的研发技术平台，专注产品创新、专心服务专利合作、产学研合作以及医疗产品项目合作； 取得国内注册证：普通型气管插管、加强型气管插管、PVC喉罩、硅胶喉罩、双腔支气管插管、硅胶导尿管、硅胶测温导尿管、导尿包、雾化器 ； OEM、ODM专业代工：医用导丝、医用弹簧、医用单向阀、球囊导管、医用塑胶配件成型、医用硅胶配件注射成型、医疗模具等。