随着IT技术的不断发展与我国对医疗器械的认可度不断提升,越来越多的医疗器械涌入市场的同时,产品在研发与注册过程中的合规性成为企业与监管部门最关注的话题之一。而作为合规的重要体现资料,医疗器械描述文档的编写成为大多企业注册过程中的难点之一。为了帮助企业提高合规意识,帮助从业人员全面了解医疗器械文件记录及编写的要点和如何完善,积累知识储备,提升业务能力。我会与深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司、深圳市坪山区高层次人才协会联合举办一场《医疗器械文件记录与编写》主题网课。
3月24日下午,《医疗器械文件记录与编写》网课在CIO在线平台开播。本次主讲陈小霞老师在医疗器械、药品生产质量管理经验逾12年,经验丰富。
老师通围绕什么是符合GMP要求文件系统,文件的梳理与分类,文件的要素和程序文件的编制,技术文件起草和修订要求等内容进行阐述和分享。学员们表示,老师扎实的理论、丰富的学识以及实用的经验分享,融学术性、实用性、指导性于一体,对于他们全面准确和把握医疗器械文件记录与编写工作具有很强的指导意义。
错过这次的在线直播培训的从业人员可以登录“CIO在线”观看回放。报名成功后,可免费收看3天回放。类似这种线上专题培训将不定期陆续上线,专家老师将为大家进行专题和经验分享,敬请会员企业、从业人员继续关注和交流。
相关文件下载、服务及学习课程:
合规文库:2020年某医疗器械生产企业(医用口罩)体考满分的体系文件+质量记录全套
合规培训:医疗器械文件记录与编写培训
合规服务:医疗器械模拟GMP飞行检查
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