CIO合规保证组织为天益医疗提供药包材上市合规咨询

中国作为全球最大的新兴医药市场之一，亚太地区等新兴市场药用包装材料行业处于成长阶段，增长速度高于其他地区。2022年3月，CIO合规保证组织为宁波天益医疗器械股份有限公司提供的药包材上市合规咨询项目顺利结束，加快推动药包材产品上市，保障药品全生命周期安全。

药包材是直接接触药品的包装材料和容器的简称，它药品的一部分，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量安全的作用。据了解，药包材本身的质量、安全性、药包材与药物之间的相容性等都会影响药品的质量，所以药包材行业的发展也一直受到业内和药企的关注。

天益医疗总部位于宁波市，成立于1998年，现已发展成为集研发、生产、销售于一体，拥有先进设备和优异制造环境的知名三类医用耗材生产企业，主要产品有：体外循环血液处理设备、喂食器械及导管、注射穿刺器械、物理治疗及康复设备、医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、病房护理设备及器具等。

在本项目中，CIO合规保证组织给天益医疗介绍从产业环境、全球市场到法规要求、从原辅包供应商的选择到支持制剂申报以及上市后变更维护的策略，CIO提示，“在现有的共同审评审批制度下，原料药、辅料、药品包装材料和药品将进行共同审评审批，药品上市许可持有人成为药品质量管理体系的责任主体，承担药品全生命周期的质量管理责任。”

未来，CIO合规保证组织将和更多原辅包企业合作，推动药包材行业不断朝着规范化、标准化、高质量方向发展。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：药包材登记资料要求（试行）

合规培训：药包材生产洁净度要求以及环境监测

合规服务：药包材登记

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