CIO合规保证组织协助中科清紫完成冷库验证项目，促进企业合规

随着国家利好政策的出台落实，以及后疫情时代下低温药品储存、疫苗储运、体外诊断试剂需求的日益增长，医药冷库在医药冷链中的重要性已经得到越来越多企业的重视。2022年初，CIO合规保证组织协助广东中科清紫医疗科技，完成冷库验证项目，促进企业合规生产经营。

广东中科清紫医疗科技有限公司创立于2019年，是一家以临床质谱体外诊断产品的研发、生产和销售为主营业务的创新型技术企业。临床质谱是继化学发光、生化免疫、分子诊断之后的最新诊断技术，在国内属于刚开始发展的临床诊断方法。

体外诊断试剂多数都含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，在高温情况下极易失活。因此，体外诊断试剂的运输保存都需要严格控制温度，在储运中质量始终保持在温控范围内，保证体外诊断试剂的准确性和有效性。

CIO合规保证组织的专业技术人员到访广东中科清紫医疗科技，根据企业的情况制定合理的验证方案，确保企业的相关设施设备、监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效的正常运行和使用，合规经营。此外，CIO自有专业的验证设备，满足广东中科清紫医疗科技的各项需求，在验证成本上大大节省。

提高体外诊断试剂冷储运水平需要生产经营企业和第三方一起共同努力，完善体外诊断试剂冷链相关体系文件，防止贮存产生的质量安全隐患，提升器械生产经营企业的质量管理水平，为消费者提供可靠、安全、放心的体外诊断试剂。

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合规文库：冷链验证-保温箱验证资料

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