合规管理，方能走远——《产品年度质量回顾流程设计及内容分析（系列一）》顺利开展

产品年度质量回顾分析是药品生产质量管理中的重要环节，是药品生产质量管理规范(GMP)认证必检的项目。2022年1月26日下午，CIO在线系列课程《产品年度质量回顾流程设计及内容分析（系列一）》顺利开展。CIO在线举办本次培训帮助企业开展质量汇总和回顾分析，以确认在现行的生产工艺和控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性及质量符合规定水平，许多药品生产企业从业人员参与培训。

CIO在线邀请涂丽平专家主讲，涂丽平专家有30多年行业工作经验，熟悉中国GMP和GSP，美国FDA、欧盟cGMP等法律法规，拥有QC小组、5S、TPM、精益生产、卓越绩效管理等理论知识和实践经验；对化学药、中药制剂、生物制剂、原料药（合成、酶法）的口服和注射剂等类型产品的质量管理和监控、放行和风险管控体系建立具有全面的实战经验。

培训从药政法规的相关要求，产品年度质量回顾的定义、目的、回顾的范围及项目、流程及设计等方面讲解。年度产品质量回顾的目的是为了识别改进的机会和符合药品生产质量管理规范（2010）的要求。现在制药企业对产品质量的要求远远高于年度产品质量回顾的要求，一般企业至少需要进行月度产品质量回顾；有的企业要求每周至少一次产品质量回顾。现在计算机系统越来越多的被应用到过程控制，大型制药企业实际上可做到每批产品质量回顾。只要一批产品质量出现异常，通过计算机系统和其他辅助系统，可快速追溯和跟踪到这批产品的整个过程。

随着国家对药品行业监管力度加大，医药行业新政频出，2022年，国家会继续加强风险隐患管控，对药品、医疗器械、化妆品进行多方面的风险隐患排查，并有针对性地开展集中整治活动，不留死角，不留盲区，严格守住药品安全底线。作为企业，应该时刻关注相关政策实施情况，充分认识到国家政策导向，合规管理，方能长远。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：产品质量年度回顾管理规程 质量标准 SMP

合规培训：限免-药品生产现场管理培训

合规服务：产品年度质量回顾流程设计及内容分析（系列一）

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