药品上市许可持有人(MAH)制度出台以后,相关法律责任关系的改变也成为业内讨论的热点。CIO合规保证组织,作为专业的第三方服务机构,致力于帮助企业降低不合规风险,为探索第三方法律服务的可能性,2018年1月12日,药品上市许可持有人(MAH)法律服务中心筹建研讨会在CIO合规保证组织顺利召开。
会议由CIO合规保证组织主办,迎来了东政律师团、浙江医药高等专科学院的各位专家,并就中国大健康行业的现状及药品上市许可持有人制度(MAH)的相关规定展开了深入的讨论。
会议伊始,谢名雁总经理对各位律师、专家的到来表示热烈的欢迎,并对医药大健康行业的现状及过去的情况进行剖析。根据国家现有情况及未来的发展趋势,预测未来15年,中国将要变成医药大健康强国。
CIO合规保证组织谢名雁总经理
谢明雁总经理指出,中国大健康行业复合增长率达到两位数,是一个朝阳行业,同时大健康行业上市公司的估值也是最高的,所以中国是一个医药大国。但可悲的是我国临床用药总金额现在一半以上都掌握在外国公司手里,药品自主研发的技术比较落后,因此我们并不属于医药强国。
为改变这种现状,过去5年,国家相继出台一系列政策,中国大健康行业正发生一个大改变:政策改革与鼓励创新。创新与改革几乎是国家每次重大会议都会提及的要求与期望。而MAH的出台正是医药行业政策改革与创新的重大突破! 上市许可持有人是否能承担责任、体系是否能保证合规将成为企业面临的重大问题。在这严峻的形势下,第三方机构必定成为帮助企业解决危机的重要力量!
CIO合规保证组织技术总监林孜
随后,CIO技术总监林孜发表《MAH制度的法律责任分析》演讲,为在场各位解读MAH中的关键内容,对MAH的定义、责任、所带来的变化、生命周期、法律责任、利益相关方等各方面进行了全面的分析,并指出MAH是法律责任的主体,它涵盖药品全生命周期,对于监管来说,更加简单明细了。
浙江医药高等专科学院罗文华院长
顺着林孜总监的话题,罗文华院长从行业、政治、民生、经济等各方面对MAH出台的背景作出了详尽的梳理,肯定了创新的必然性与紧迫性。
各方代表从不同的角度提出了宝贵的意见和建议,共同进行了广泛的交流,深入探讨药品上市许可持有人(MAH)法律服务开展要点及可操作性。为接下来的合作奠定了良好的基础。
浙江医药高等专科学院屠冰老师
东政律师团陈毅龙律师
东政律师团陈马强律师
广东省医药合规促进会宋国贤秘书长
在各位律师及专家的一番分析及讨论之下,各方对接下来的事业充满了期待与热情,并一致达成了合作共识。会议最后,谢名雁总经理再次感谢各位嘉宾的到来,并表示MAH将是大健康行业赋予我们的机遇和挑战。此次会议只是一个开端,CIO将会对其进行更深入研究,着力帮助企业把风险降到最低。