MAH发展新机遇与挑战——君元药业与CIO合规保证组织共同探讨未来

新修订《药品管理法》已经在2019年12月1日施行。其中最大的修改，莫过于专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出全面系统的规定。药品上市许可持有人制度，是指拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。

近日，广东君元药业有限公司黄总和林总一行到访CIO合规保证组织，共同探讨MAH（药品上市许可持有人）对企业未来发展战略的积极意义。

广东君元药业有限公司成立于2000年3月9日，前身是广东省医药集团有限公司属下的广东省制药工业公司销售中心，经改制重组后成立的股份制企业，原法定代表人汪科元先生，现法定代表人为黄积辉先生。公司主营云南特安呐的血塞通颗粒及本公司自主品牌“君元沉香山”系列品种，中药材、饮片，代理中西药30多个品种。广东君元药业2002年起连续多年获得广东省、广州市工商局《守合同重信用企业》荣誉证书。2003年获得国家食品药品监督管理局颁发的GSP《药品经营质量管理规范认证证书》，2014年、2018年再次认证通过。

双方表示，MAH制度最大意义在于让医药市场要素灵活的流动，通过委托授权其他生产企业生产或销售经营企业来进行销售。这是一场触及药品权利持有本质的变革，MAH制度的出台将使得药品核心权益所属在法律层面得以进一步明确，未来中国医药生态环境下研发、生产和销售等各领域企业生产关系与市场结构的巨大变化。

相信药品上市许可人制度（MAH）对药企来说，无论是提升研发申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助，能够更好地与国际通行做法接轨。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

合规培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施

合规服务：MAH申请

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