E邀专家为商业公司链接行业领先专家，助力MAH申请决策

2019年新《药品管理法》的落地，让MAH一度成为业内热议，企业要想成为药品上市许可持有人（MAH），必须具备三个关键条件：有质量管理能力、有风险防控能力、有责任赔偿能力。

质量管理能力要求MAH必须建立一套药品全生命周期全过程的质量管理体系，并且配有相应技能的管理人才，保证质量管理体系的正常运行；风险防控能力要求MAH具备风险识别、风险预警、风险消除、偏差处理的能力，做好全生命周期的药物警戒管理；责任赔偿能力则指MAH必须具备因为质量问题导致责任赔偿的能力。

当然，若MAH是从药品生产企业转变而来，那么这些能力基础还是不成问题的；但若未来的MAH是由研究机构、或者商业公司通过投资创新转变而来，那么，这些基础的条件，对于MAH来说，挑战还是很大的。

目前国内有没有纯商业公司成为MAH持有的先例？商业公司如何从零开始搭建组织、人员和文件体系？转型成为MAH有哪些商业模式盈利？2021年12月16日上午10点整，某商业公司通过CIO合规保证组织的“E邀专家”，链接行业领先专家，交流转型成为MAH持有人的最佳策略。

该客户在了解到MAH制度的优势和潜在商机后，想尝试转型成为MAH持有人，但是奈何公司没有任何基础，一直为投资药厂和购买药品批文的事情烦恼，担心没有业内人士指导会走弯路，多投入不必要的成本，在看到我司的成功案例后，选择了使用“E邀专家”进行企业转型决策。

E邀专家，为企业链接专家，为决策提供洞见。该客户通过电话访谈和线上会议，与行业领先专家互动，了解过往广东省纯商业公司成为MAH持有的先例，中小型公司成为MAH持有人后的商业模式盈利，MAH申报过程的注意事项有哪些。专家根据客户的实际情况，为客户量身定制从零基础开始，用最少的人力和成本搭建MAH体系、组织架构和配备人员等方面的方案，以及MAH后续的管理体系的维护费用，难度，监管等。

在40min的电话访谈尾声，客户对CIO合规保证组织和E邀专家表达了感谢，“E邀专家的响应很快，操作也很方便，第二天就为我们链接了行业内MAH实战经验丰富的专家，一键点击就可以进入会议；专家也很接地气，之前看起来生涩的政策也变得容易理解”。

E邀专家为企业提供覆盖医药全生命的最佳咨询服务，已经多次开展的项目有MAH、药厂筹建、药品注册、医药物流第三方和研发调研等。大部分使用E邀专家的感受是，不需要通过熟人关系找业内人士，避免了自己海量搜索花费大量时间，减少不必要走的弯路，既能快速做决策，同时也规避合规风险。感谢该客户对CIO合规保证组织和E邀专家的支持！

连线专家：e邀专家