合规是医药行业永恒的主题,医药企业具有特殊性,其产品与人民群众的生命安危、身体健康息息相关,好药治病,劣药致命,医药企业在践行合规制度上显得尤为重要。
2020年7月1日,国家药监局发布《药品记录与数据管理要求(试行)》,对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出原则性要求,突出重点,结合产业实际,更好地保证药品全生命周期全过程信息真实、准确、完整和可追溯。那么在药品生产过程中,医药企业如何建立合规的药品数据管理制度呢?
CIO合规保证组织践行“让医药更可靠,让大众更放心”的特殊使命,11月4日下午于CIO在线平台开展免费在线培训。培训主题为《药品记录与数据管理要求及检查要点》,目的在于促进医药企业建立一套完整的合规体系,提升医药从业人员的专业技能。
本次培训很荣幸邀请CIO合规保证组织专家卢卓雄为参训人员讲解。卢卓雄专家是资深咨询师,具有多年的药品生产质量管理经验,熟悉原料药的生产现场管理和质量保证管理;参与化学原料药合成、精制工艺研究与产品试制,制定相关技术文件和质量文件;为多家企业开展认证培训、生产质量管理。
培训帮助参训人员全面了解药品生产记录与数据管理的法规和要点,加深对药品生产质量管理的了解,知悉记录与数据管理的基本要求,提升工作技能,便于日常工作的优化和改善。
本次合规培训活动效果显著,通过问卷调查,参训人员对本次合规培训活动较为满意的内容包括:获得了相应知识,提高了合规意识,有效的指导了日常工作,使得企业的合规经营落到实处等等,这些方面的培训内容是绩效显著的。
CIO合规保证组织,是国内第一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构,以独立第三方的身份,积极参与医药领域的社会共治。十多年来,CIO合规保证组织通过为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的合规培训,促进医药产业合规、快速发展,努力为中国医药转型升级服务,并致力于成为最专业的第三方服务机构。
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合规培训:药品记录与数据管理要求及检查要点
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