CIO，引领细胞产业合规发展，让细胞企业合规经营

2021年10月12日，暨德康民生物免疫细胞GMP合规项目启动会在广东暨德康民生物科技有限责任公司顺利召开。暨德康民生物首席运营官林立、生产部总监李曼、品质负责人梁国辉、特级研发专员梁晓峰，CIO合规保证组织常务副会长林孜、业务中心总经理陆耀光、项目总监江少远、办公室主任周凤群、项目负责人钟媚、王亮、卢焯雄，深圳市源广洁净化科技董事长熊干出席项目启动会。

       暨德康民生物首席科学家暨南大学生物医学转化研究院院长尹芝南教授及其团队开展的异体γδ-T 细胞免疫治疗项目，是广州暨南大学引入社会资本成立的广东暨德康民生物科技有限责任公司，将资本优势与高校人才优势和科研力量结合，通过技术转让加快科技成果转化，开创“产学研”合作新模式的最新成果。

       近年来，细胞治疗产业成为全球生物医药、生命科技前沿探索最重要的领域之一，具有极大的医疗应用价值和市场前景，是未来生命健康产业的重大趋势。

       事实上，细胞治疗已经成为我国未来医疗领域的重要发展方向之一。我国干细胞治疗研究项目占全球约10%，免疫细胞治疗临床研究占全球约1/3，已经成为仅次于美国的第二大市场。越来越多细胞免疫治疗路径与产品陆续出现，其中异体γδ-T 细胞免疫治疗也开始进入人们视野。γδ-T细胞在感染免疫、肿瘤免疫、AIDS等领域中所起的作用越来越受到广泛关注。以尹芝南教授为代表的国内外学者就其作用特点与机制做了大量研究，发现γδ-T细胞除了具有强大的杀伤肿瘤细胞的能力之外，还在免疫监视、免疫调节和维持免疫稳态等免疫功能中发挥着重要的作用。特别是γδ-T 细胞可用于异体治疗的特质及其在实体瘤乃至一些传染性疾病治疗中的潜力而逐渐受到关注。

       尹芝南教授二十多年来一直从事γδ-T细胞领域的研究，他的研究成果率先揭示了γδ-T 细胞通过提供早期来源的IFN-γ对抗肿瘤免疫提供重要的保护作用。通过对γδ-T细胞抗肿瘤功能及其调控机制的深入研究，取得了一系列原创性成果，并且利用γδ-T细胞 MHC 非依赖的免疫应答特征，开展了利用同种异体γδ-T细胞回输治疗多种晚期肿瘤的临床试验，展示了较好的安全性和一定的临床效果。

       在尹芝南教授带领下的暨德康民生物已经成为国内专注于异体γδ-T 细胞免疫疗法的头部企业，暨德康民生物研发团队首次在国际上通过临床研究证明了健康人来源的异体γδ-T细胞在晚期癌症免疫治疗中的安全性和有效性。

       深圳市源广洁净化科技有限公司创立于2000年，是从事空气净化系统工程设计、施工并提供配套服务的专业化高新技术企业，是中国华南地区最具规模和技术实力的洁净技术领域的工程总承建商和设备供应商，公司已通过ISO9001:2000版国际质量保证体系的认证，下设洁净室系统和产品研发中心和洁净设备加工基地。

       源广洁目前拥有正式员工200余人，专业洁净安装队8支，年营业收入超亿元，可按美国联邦FS209E标准、ISO14644-1标准及国家医药GMP规范要求，为微电子，光纤光缆，精密机械，生物,医药，食品饮料，航空航天和科研教学等行业提供专业的技术服务，源广洁始终秉承"专业创新，以人为本"的经营理念，积极迈向集工程安装、生产科研和销售代理为一体的集团化、专业化的经营模式。源广洁目标—中国空气净化系统工程总承包商和洁净设备供应商之中技术力量最强，最具竞争力的专业企业之一。

       此次CIO合规保证组织、暨德康民生物和源广洁净化科技三方强强联手开展免疫细胞非临床研究的GMP硬件设施与质量管理体系合规建设，共同商讨出谋划策，以推进暨德康民生物免疫细胞GMP合规建设，加快γδ-T细胞上市合规手续的完成，加速让患者更快获得更安全、更先进的疗法，造福广大民众。未来CIO合规保证组织将继续为生物创新产业（免疫细胞、干细胞等）提供GMP合规服务，推动建立生物创新产业标准建设，为快速发展产业做好基础工作。CIO合规保证组织将联同更多企业一同参与，为人类健康事业、为科技创新的合规建设贡献一份力量。

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