知易生物携手CIO合规保证组织促进生物制品高质量发展

近日，CIO合规保证组织总经理谢名雁、合规研究院院长林孜一行到广州知易生物科技有限公司拜访，知易生物公司总经理、创新领军团队核心成员王晔博士进行了热情的接待。双方在生物制品研发技术项目，以及药品研发注册合规标准领域达成广泛合作共识。

广州知易生物科技有限公司致力于活体生物药（Live Biotherapeutics，LBPs）与二代益生菌（Next-generation Probiotics, NGPs）的研究与开发，成立于2013年，作为业内领跑者，正逐步建成具有国际水平的人体致病栖生菌谱与疾病关系研究、新功能菌株筛选与靶标确定以及活菌药物研究开发平台。

其中，所研发的SK08于2019年获批进入临床（生物制品1类新药），是我国第一个拥有完全自主知识产权、按照活体生物药开发的原创品种，是国际上首次采用新菌种Bacteroides Fragilis开发，同时也是国内10余年来首个批准进入临床的口服活菌药物。大量创新性股工作建立了国内活菌药物开发标准，具有极大的行业影响力。陆续获批了国家863专项、广东省技术成果转化专项、广东省重大新药创制专项、广州市产学研协同创新专项、广东省生物医学创新平台建设项目等10余项科研项目。

随着国民经济持续高速发展，人均收入的提高，国家在生物、生化制品的制造方面投入加大都会使生物、生化制品的制造需求增加。国家药品审评中心2020年药品审评报告显示，受理1类创新生物制品注册申请296件，较2019年增长133.07%。生物制品产业规模已然位居世界第一，市场竞争之大可见一斑。

CIO合规保证组织与广州知易生物科技有限公司通力合作，以产品技术为核心，以GLP、GCP等合规顾问为辅，促进产品高质量研发，加快优质产品上市服务患者的进程，造福社会。

CIO合规保证组织亦不断累积专业技术经验，作为专业的第三方力量，全面构建产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式服务更多企业，不断地支持医药产业转型升级，让中国成为世界的医药强国！