违反医疗器械监督管理条例要承担的法律责任，CIO在线告诉你

        8月13日下午，CIO在线开展“医疗器械监督管理条例——法律责任分析”直播培训。培训主题为行政处罚和违反医疗器械监督管理条例的法律责任分析。本次培训有幸邀请到CIO合规保证组织专家茯苓老师，茯苓老师具有多年的药品、医疗器械经营质量管理经验，熟悉批发、零售连锁经营企业GSP管理。那么医疗器械监督管理条例涉及到哪些法律责任呢？

《中华人民共和国行政处罚法》如何规定？

        2021年7月15日，新修订的《行政处罚法》正式实施。新法规明确了行政处罚的定义，新增加了通报批评、降低资质等级、限制开展生产经营活动、责令关闭、限制从业等 5 种行政处罚，这在新《药品管理法》中已有体现。

        一、警告。警告是指行政机关对违反行政法律规范或不履行法定义务的当事人做出的谴责或告诫，它一般适用于情节轻微或未构成实际危害后果的违法行为，警告处罚适用于个人、法人或其他组织。

        二、罚款。罚款是剥夺当事人某些财产权的一种处罚，其根本目的不是通过行政强制力更多地获取财物，而是通过征缴行政相对人一定的财物使其在经济上受到损失从而实现教育、惩戒的目的。

        三、没收违法所得。没收违法所得是指有行政处罚权的行政主体依法将违法行为人违法所得收归国有的处罚形式。

        四、没收非法财物。没收非法财物是指有行政处罚权的行政主体依法将违法行为人的非法财物收归国有的处罚形式。

        五、责令停产停业。责令停产停业是指有行政处罚权的行政主体责令违反行政法律规范的行政相对人停止生产经营活动或其他业务活动的处罚形式。

《医疗器械监督管理条例》的具体法律责任分析

        修订后的《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日起正式施行。《条例》第八十一条针对医疗器械生产经营企业，存在以下三种情况：

        （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

        （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

        （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

        “违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，处所获收入30%以上3倍以下罚款”。

        CIO合规保证组织专家茯苓举了一个例子，某经营企业伪造医疗器械经营许可证，已销售出货值10000元的医疗器械，该企业无相关减轻、从轻、从重的情节，相关责任人积极配合调查。这个案例适用哪种条款呢？答案是处以违法所得13倍（含）-17倍（含）罚款，没收所有该医疗器械。因为10000元属于“违法所得不足一万元”的“一般情形”，对应的是13倍（含）-17倍（含）罚款。

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