广东省药品上市许可持有人申请单位监管工作意见座谈会召开

为了顺利推进广东省药品上市许可持有人制度（以下简称MAH）试点工作，做好启动MAH监管准备工作，省局安监处于2017年10月19日，在东莞市（广东众生药业股份有限公司会议室）召开征求广东省药品上市许可持有人申请单位监管工作意见座谈会，听取MAH申请人对省药监局实施MAH监管的意见与建议。

广东省食品药品监督管理局药品生产安全监管处文颢副调研员、邹玉婷副处长、审评认证中心江映珠副主任、注册处罗玉冰科长等相关处室负责人出席座谈会，出席座谈会的分别是省内拟申请药品上市许可持有人的部分企业代表。

广东省医药合规促进会作为MAH监管制度意见征求稿起草研讨的参与单位，会长谢名雁、常务副会长林孜、秘书长宋国贤亦受邀出席本次座谈会。

座谈会由文颢副调研员主持，广东省是药品上市许可持有人制度的试点省份，他指出本次会议主要以讨论研究的方式，请拟申请的生产企业对监管工作提出意见与建议，以完善省药监局起草的MAH监督管理办法。

上午的会议围绕着MAH申请者如何取得相关许可，建立怎样的质量保证体系，如何监管MAH和受托方，如何确立各环节的监管重点，如何创新监管新模式等，企业代表纷纷提出对监管的建议，对于一些关键特点问题的讨论，与会领导也耐心的做了沟通和解释。

广东省医药合规促进会会长谢名雁也发表了自己对MAH监管工作的一些理解和看法，同时向在场的各位专家发出倡议：联合起来，成为技术力量强大的第三方机构，与政府、企业联动，建立科学、高效、成本低、风险可控、监管和谐的MAH监管体系，吸引全国的研发机构、委托生产企业等来广东发展，从而把我省的医药产业做的更大更强！

下午，座谈会组织者给与会代表发放《广东省药品上市许可持有人监督管理办法》（讨论稿），并由广东省医药合规促进会常务副会长林孜先生给与会代表做《广东省药品上市许可持有人监督管理办法》（讨论稿）的起草说明。

文颢副调研员请与会代表，对《广东省药品上市许可持有人监督管理办法》（讨论稿）提出书面意见和建议。

会议整整进行了一天，气氛非常热烈，讨论均为要点，效率高、收获多！

（从左到右：省药监注册处科长罗玉冰、省审评认证中心副主任江映珠、省药监安监处副处长邹玉婷、省药监安监处副调研员文颢）

（广东省医药合规促进会会长谢名雁）

（广东省医药合规促进会常务副会长林孜）

会议场景1

会议场景2