10月14日,江苏医药质量管理协会蔡秘书长、南京简智仪器设备有限公司蒋总一行到访CIO合规保证组织,与谢名雁等人进行了座谈交流。


随着监管体系不断完善,医药行业对质量的管理重心正在前移,这一变化牵动的不只是企业自身,行业标准如何贴合生产实际、技术手段能否支撑现场判断、监管要求怎样转化为可执行的管理动作,都需要有人去回答。
江苏医药质量管理协会是经江苏省民政厅注册、业务主管单位为江苏省药品监督管理局的社团组织,自1990年成立以来持续推动医药行业质量管理提升。协会会员涵盖药品与医疗器械生产、经营、医疗及检验等多元主体,在QC小组活动、GMP与GSP技术咨询、专业培训等领域长期开展服务。

南京简智仪器设备有限公司成立于2014年,是一家深耕过程检测与科学仪器的高新技术企业,聚焦拉曼光谱、近红外等分析技术与PAT过程分析解决方案,为制药企业提供智能检测设备与合规应用服务。

CIO合规保证组织则在合规服务这一端积累了较长的时间。自2003年成立以来,组织累计为3000多家药械化企业、50多个监管机构提供专业服务,旗下「CIO在线」平台汇聚15万注册用户,在GMP合规审计、质量管理体系搭建与合规培训等方向形成了体系化的服务能力。
质量管理要求要真正落到企业,既需要标准与技术的支撑,也离不开把监管语言转译成管理动作的专业力量,这正是CIO长期以来所做的工作。

交流中,与会代表就质量合规的当前形势与行业关切交换了看法。大家谈到,随着监管要求不断细化,企业在质量管理上的投入正从应对检查转向日常运行,标准、技术与服务之间的衔接是否顺畅,直接影响到管理成效能否落到一线。各代表均表示,将会以此次交流为起点,在医药质量合规相关方向上保持深入沟通,并在行业活动、专业培训、技术应用等方面探索合作的可能。
未来,CIO合规保证组织将继续发挥在合规研究与专业服务方面的积累,与行业组织、技术企业及广大医药企业一道,推动质量管理要求在企业落地见效,共同守护公众用药安全,让医药更可靠,让大众更放心。




