2026年9月29日，由惠州市市场监督管理局主办、广东省医药合规促进会（CIO合规保证组织）承办的第三届“医药合规百城行”惠州站活动顺利举行。
本站培训以中药生产质量管理与合规风险防控为主题，来自惠州市各药品生产企业（含中药饮片、中成药生产企业）、医疗机构制剂室，以及药用气体、化工配套企业的质量负责人、生产负责人、QA骨干等岗位参训，覆盖近30家单位。
这是第三届“医药合规百城行”的第三站。此前，项目已先后走进深圳宝安、佛山等地。9月29日，惠州站如期举办，选题聚焦一个实践中容易被忽视的方向——中药生产的质量合规。
一、为什么这一站单讲“中药”？
中药生产企业在合规管理上面临一些特殊要求。
从药品管理法到药品生产监督管理办法，再到药品生产质量管理规范，中药饮片生产、中成药质量监管都有各自的合规要点；而在日常监管检查中，实验室管理、数据完整性、成品放行、关键人员职责等环节，既是检查重点，也是企业容易出问题的地方。
本次培训全程不向参训企业收取任何费用，由监管部门统一组织，内容完全公益。课程围绕《药品生产质量管理体系与GMP合规要点》《典型飞检缺陷、数据完整性与合规改进实务》两个专题展开，结合相关法律法规和技术规范，系统讲解质量管理体系与关键人员职责、生产过程控制与GMP飞检重点、实验室管理与数据完整性、中药饮片生产特殊要求等内容。
二、两个专题，讲了什么？
整场培训分为两个专题，合计130分钟。第一个专题侧重“体系如何搭建”，第二个专题侧重“飞检如何防范”，前后衔接，形成一条完整的合规逻辑。
（一）模块一：《药品生产质量管理体系与GMP合规要点解读》
从质量管理体系搭建讲起，逐条厘清关键人员的职责边界——质量受权人、质量负责人、生产负责人各自的权责如何界定、如何在体系文件中落地。随后进入生产过程控制环节，对飞检中反复出现的问题点做了系统梳理：哪些环节是检查必看、哪些记录必须经得起追溯。
实验室管理是本次课程的重点之一。数据完整性之所以被反复强调，是因为它已经从“文件要求”转变为“检查常态”。课程结合案例说明了数据记录、审计追踪、修改留痕的规范做法，以及成品放行的决策依据应如何完整留痕。
（二）模块二：《典型飞检缺陷、数据完整性与合规改进实务》
这一模块采取“问题—成因—整改—改进”的结构，将近年监管检查中的典型飞检缺陷与行政处罚案例逐一展开。课程不止于指出“哪里错了”，更着重讲清“为什么会错”“该怎么改”“如何避免再犯”，并对比了化学药、中药及持有人委托生产等不同情形的处理差异。
三、写在最后
惠州医药产业基础扎实，拥有一批专注产品质量的企业。第一届“医药合规百城行”启动时，我们就与惠州市市场监督管理局有过合作，此次惠州站是双方的再次携手。
“百城行”今年已是第三届。十年间，我们走进全国100多座城市，与100多家基层监管部门合作，服务企业超过5000家、从业人员15万人次。我们始终相信一点：合规不是负担，而是企业走得远、走得稳的底气。
借此机会，也想对参训企业提三点建议：
一是尽早对标新法规，主动整改优于被动应对；
二是质量体系不能有“差不多”心态，问题早发现、早处置，成本最低；
三是遇到拿不准的问题，多与监管部门和专业技术机构沟通。
四、下一站，继续
本次培训得到了惠州市市场监督管理局的全程指导与大力支持。通过“监管部门统筹组织+第三方专业赋能”的模式，实现了辖区企业合规培训覆盖、零成本落地，在减轻基层监管部门宣教压力的同时，也从源头提升了辖区药械企业的合规意识与风险防控能力。
参训企业普遍反映，本次培训内容实战性强，免费公益的模式也切实减轻了企业负担，希望后续能在惠州持续开展同类合规培训。
结合学员反馈，后续场次将围绕企业内部合规体系搭建、最新药械监管政策解读、GSP飞检常见问题及整改等高需求主题持续优化；我们也将持续深化与惠州市市场监督管理局的合作，探索合规培训、风险排查等更深度的服务模式。
如贵单位（监管部门或行业协会）希望落地辖区免费公益培训，欢迎与项目组对接洽谈。
