9月18日，正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称“正大天晴”）专家领导一行来到CIO合规保证组织，与创始人谢名雁及团队围绕医药合规管理与产业高质量发展做了深入沟通。在监管持续完善的当下，如何以合规夯实创新根基、让优质药品真正惠及患者，是双方共同的关切。
上图|正大天晴专家领导一行与 CIO 合规保证组织创始人谢名雁等合影
当前，医药行业正处在监管趋严、合规要求全面提升的阶段。对企业而言，合规已从“被动达标”转向“主动治理”，贯穿研发、生产、流通到使用后的全链条；对公众而言，合规是用药安全的底线。在这样的背景下，专业第三方合规服务的价值日益凸显——它帮助企业把监管要求翻译成可执行的管理动作，也让行业的创新成果更经得起检验。
深耕医药合规领域二十余年，CIO已构建起覆盖药品研发、注册、生产、流通到药物警戒的全生命周期合规服务体系，能够为企业提供从合规咨询到落地支持的全流程服务。
正大天晴作为国内抗肿瘤、肝病等领域的创新型医药集团，长期重视研发创新与质量合规，建有通过欧盟 cGMP、美国 FDA 认证的生产基地。此类以创新为驱动的企业到访交流，正是行业“以合规促创新”趋势的缩影——合规不是创新的束缚，而是创新药走得更稳、走得更远的底座。
在医药全生命周期合规服务的多个环节，CIO都可为企业提供专业支持：在产品注册与备案、MAH 体系建立、委托生产审计等准入环节把好“入口关”；在 GMP 合规审计、质量管理体系搭建等生产环节把质量体系做实；在药物警戒体系建设、上市后临床评价、年度合规顾问等上市后环节，帮助企业建立常态化、可持续的合规管理机制。此外，依托“合规大讲堂”与培训证书体系，还可提供体系化的合规培训与人才能力认证，把合规要求拆解为企业看得懂、做得到的动作，让合规能力真正沉淀在企业内部。
双方表示，将以此次交流为契机，在医药合规培训、合规体系建设等方向保持沟通对接，未来也将围绕行业监管新动向加强交流、共享经验，以专业之力助企业行稳致远。
