2024年4月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品19个。特此公告。序号产品名称注册人名称注册证编号1膏状敷料福建奥言集团有限公司闽械注准202421400532一次性使用胸腔负压引流装置施爱德（厦门）医疗器材有限公司闽械注准202421400543食物特异性IgG抗体检测试剂盒（免疫印迹法）24人份/盒，型号：FIgG-30B-I厦门奥姆莱特生物技术有限公司闽械注准202424000554食物特异性IgG抗体检测试剂盒（免疫印迹法）24人份/盒，型号：FIgG-30C-I厦门奥姆莱特生物技术有限公司闽械注准202424000565一次性使用麻醉面罩厦门仁人医疗科技有限公司闽械注准202420800576氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门集庆生物医药科技有限公司闽械注准202424000587肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门集庆生物医药科技有限公司闽械注准202424000598荧光免疫层析分析仪厦门卫健医药有限公司闽械注准202422200609医用外科口罩（无菌型）金顺来（厦门）医疗科技有限公司闽械注准2024214006110一次性使用医用口罩（无菌）金顺来（厦门）医疗科技有限公司闽械注准2024214006211肾素(Renin)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司闽械注准2024240006312数字式胸腔负压引流器施爱德（厦门）医疗器材有限公司闽械注准2024214006413一次性使用弧型切割吻合器厦门星火微光医疗器械制造有限公司闽械注准2024202006514医用皮肤护创喷剂蓝佳堂生物医药（福建）有限公司闽械注准2024214006615视黄醇结合蛋白（RBP）检测试剂盒（胶体金法）福建亿彤生物科技有限公司闽械注准2024240006716尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）福建亿彤生物科技有限公司闽械注准2024240006817中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒 （胶体金法）福建亿彤生物科技有限公司闽械注准2024240006918β2-微球蛋白（β2-MG）检测试剂盒（胶体金法）福建亿彤生物科技有限公司闽械注准2024240007019临时冠厦门市鑫达兴医疗科技有限公司闽械注准20242170071福建省药品监督管理局2024年5月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销江西三鑫医疗科技股份有限公司以下3个产品的医疗器械注册证：一次性使用静脉采血针，注册证编号：国械注准20173150839；一次性使用袋式输液器 带针，注册证编号：国械注准20163662181；一次性使用吊瓶式输液器 带针，注册证编号：国械注准20173660855。特此公告。国家药监局2024年5月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1口腔科手术器械国械备20171161号ORTHOGENT ENGINEERINGToor Abad,Daska Road,Sialkot-51310 - Pakistan 2024-04-30 变更2基础外科手术器械国械备20171162号ORTHOGENT ENGINEERINGToor Abad,Daska Road,Sialkot-51310-Pakistan2024-04-30 变更3持钉器国械备20171121号HumanTech Dental GmbHGewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany2024-04-30 变更4螺丝起国械备20171123号HumanTech Dental GmbHGewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany2024-04-30 变更5造口皮肤保护剂国械备20190695号ConvaTec LimitedHickmans Road, Birkenhead, Wirral CH41 1JH United Kingdom2024-04-30 无效6引流袋国械备20210078号ConvaTec LimitedCarretera Sánchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic.2024-04-30 变更7造口袋国械备20240027号ConvaTec Inc.Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia2024-04-30 变更8隐形矫正器的安装调节器械组合包国械备20200152号澤方科技有限公司臺中市大里區中興路一段2巷81弄17號1樓2024-04-29 变更9旋入扳手国械备20181620号澤方科技有限公司臺中市大里區中興路一段2巷81弄17號1樓2024-04-29 变更10正畸钳国械备20181619号澤方科技有限公司臺中市大里區中興路一段2巷81弄17號1樓2024-04-29 变更11基础外科手术器械国械备20240140号WELDON INSTRUMENTSGanjay Wali street Rai Pur Stop, Wazirabad Road, Sialkot, 51310, Pakistan2024-04-29 有效12足部固定器国械备20171056号Ottobock SE & Co. KGaAMax NäderStraße 15 37115 Duderstadt,Germany2024-04-29 变更13血液采集卡国械备20240139号Roche Molecular Systems, Inc.Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Germany2024-04-28 有效14试色糊剂国械备20190250号Ivoclar Vivadent AGBendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein2024-04-28 变更15矫形外科（骨科）手术器械（包）国械备20180546号亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2024-04-28 变更16脊椎固定手术用器械（包）国械备20180556号亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2024-04-28 变更17骨髓内钉手术器械（包）国械备20180557号亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2024-04-28 变更18颈椎系列手术器械（包）国械备20180568号亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2024-04-28 变更19大腿骨系列手术器械（包）国械备20180569号亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2024-04-28 变更20钛合金椎笼系统手术器械（包）国械备20180575号亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2024-04-28 变更21中空螺钉手术器械（包）国械备20180581号亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2024-04-28 变更22血压袖带国械备20181779号Welch Allyn, Inc. 4341 State Street Road Skaneateles Falls, NY, 13153 USA; Calle Emilio Flores 2471-A, Colonia Canon del Padre 22203 Tijuana, BC Mexico2024-04-28 变更23牙科铸造蜡国械备20161609号Renfert GmbHUntere Gieβwiesen 2, 78247 Hilzingen, Germany2024-04-25 变更24牙科用口外研磨材料国械备20170486号Renfert GmbHUntere Gießwiesen 2, 78247 Hilzingen, Germany2024-04-25 变更25牙科分离剂国械备 20151676号Renfert GmbHUntere Gieβwiesen 2, 78247 Hilzingen, Germany2024-04-25 变更26基础外科手术器械国械备20230562号SURGICAL SOURCES INDUSTRIESUgoki Darbar Road, Near Zoom Petrol Filling Station, Sialkot - Pakistan2024-04-25 变更27胆囊刮匙国械备20220246号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-25 变更28流式细胞分析用溶血素国械备20190471号Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences25242 County Road 95 DAVIS, CA USA 956162024-04-25 变更29正畸钳国械备20151231号Hu-Friedy Mfg. Co., LLC美国伊利诺斯州芝加哥市北罗克韦尔大街3232号2024-04-25 变更30口角拉钩国械备20170194号Kerr Italia S.r.l.Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland2024-04-25 变更31橡皮障夹国械备20150074号Kerr Italia S.r.l.Via Strecce 4, 6934 Bioggio, Switzerland2024-04-25 变更32大容量冷冻离心机国械备20161233号J.P. SELECTA, S.A.U.Autovia A2 Km 585.1 08630 Abrera (Barcelona), SPAIN2024-04-24 无效33CD103检测试剂国械备20240138号Immunotech SAS A Beckman Coulter Company130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France2024-04-24 有效34替代体国械备20200505号GeoMedi Co., Ltd.#702-703, Unit D, Indeokwon IT Valley, 40, Imi-ro, Uiwang-si, Gyeonggi-di, Korea2024-04-23 变更35种植体扫描体国械备20161395号GeoMedi Co., Ltd.#702-703, Unit D, Indeokwon IT Valley, 40, Imi-ro, Uiwang-si, Gyeonggi-do2024-04-23 变更36种植辅助材料国械备20240092号Izenimplant Co., Ltd.1, 2Dong, 26-32, Suworam 4-gil, Seotan-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do2024-04-23 变更37造口袋国械备20240105号ConvaTec LimitedPriemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia2024-04-23 变更38弹性医用胶布国械备20150483 号/5500 Ooaza-Osanagi, Higashine-shi, Yamagata, 999-3737 Japan2024-04-22 变更39理疗用体表电极片国械备20170798号姿勻國際有限公司台北縣汐止市福德一路392巷48號4樓2024-04-22 变更40包埋机国械备20180874号Milestone s.r.l. Via Fatebenefratelli, 1/5 I-24010 Sorisole (BG) Corso Europa,6 I-24030 Valbrembo (BG)2024-04-19 变更41医用透气胶布国械备20240137号仙峰科技實業有限公司臺中市后里區義里里甲后路一段352巷65號2024-04-19 有效42髋关节拉钩国械备20210591号Accuratus AGHolligenstrasse 94, CH-3008 Bern2024-04-18 变更43取出钳国械备20171023号Tecomet, Inc.Hauptstrasse 5,78589 Duerbheim, Germany2024-04-18 变更44关节手术用手柄国械备20200350号Gauthier Biomedical, Inc. 2221 Washington Street, Grafton, Wisconsin 53024 USA2024-04-18 变更45打入器国械备20210488号Enztec Limited3/17 Print Place Middleton Christchurch 8024 New Zealand2024-04-18 变更46固定针国械备20160664号OsteoMed3885 Arapaho Rd Addison Texas 75001 USA2024-04-18 变更47牙科种植手术工具国械备20180134号Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA2024-04-18 变更48牙科种植手术工具国械备20170168号Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA2024-04-18 变更49牙用充填器国械备20240136号株式会社デンテック東京都板橋区清水町５３－５2024-04-18 有效50多肽纯化试剂 Polypeptide Purification Reagent国械备20150329号Cytori Therapeutics, Inc.Deeside Industrial Park East, Unit 68, Third Avenue, Deeside, CH5 2LA, UK2024-04-18 变更51医用离心机 国械备20150269号Cytori Therapeutics, Inc.Deeside Industrial Park East, Unit 68, Third Avenue, Deeside, CH5 2LA, UK2024-04-18 变更52核酸纯化试剂 Nucleic Acid Purification Reagent国械备20150330号Cytori Therapeutics, Inc.Deeside Industrial Park East, Unit 68, Third Avenue, Deeside, CH5 2LA, UK2024-04-18 变更53牙科种植专用器械包国械备20161332号DIO Corporation66, Centum seo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA2024-04-17 变更54种植体扫描体国械备20161179号DIO Corporation66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA2024-04-17 变更55琼斯苏木素伊红染色液国械备20240135号Agilent Technologies, Inc.1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013 UNITED STATES2024-04-17 有效56琼斯核固红染色液国械备20240134号Agilent Technologies, Inc.1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013 UNITED STATES2024-04-17 有效57胶体铁染色液国械备20240133号Agilent Technologies, Inc.1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013 UNITED STATES2024-04-17 有效58淀粉酶溶液国械备20240132号Agilent Technologies, Inc.1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013 UNITED STATES2024-04-17 有效59自动加样系统国械备20240131号Becton, Dickinson and Company, BD BiosciencesNeuwiesenstrasse 4, 8222 Beringen, Switzerland2024-04-17 有效60全自动样品处理系统国械备20240130号株式会社アイディエス1552-1 Aza Kazaana, Oaza Magate, Kikuyo-machi, Kikuchi -gun, Kumamoto-ken, 869-1106 Japan2024-04-17 有效61防散射滤线栅国械备20240129号JPI Healthcare Co.,Ltd.43, Seonggok-ro 22beon-gil, Danwon-gu Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea2024-04-16 有效62乳腺摄影防散射滤线栅国械备20240128号JPI Healthcare Co.,Ltd.43, Seonggok-ro 22beon-gil, Danwon-gu Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea2024-04-16 有效63放射治疗患者用定位装置国械备20240042号Qfix440 Church Road Avondale Pennsylvania 19311 USA2024-04-16 变更64定位膜国械备20230556号Qfix440 Church Road Avondale Pennsylvania 19311 USA2024-04-16 变更65牙科输送头国械备20200072号(주)세일글로발부산광역시 금정구 개좌로 191 ,1층, 4층2024-04-15 变更66造口底盘国械备20190230号ConvaTec Inc.Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic.2024-04-15 无效67手术剪国械备20151004号KLS Martin SE & Co.KGKLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany2024-04-15 变更68手术剪国械备20161654号KLS Martin SE&Co.KGKLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany2024-04-15 变更69牙科输送器国械备20230417号medmix Switzerland AGRütistrasse 7, 9469 Haag, Switzerland2024-04-15 无效70止血钳国械备20181685号SURGICAL SOURCES INDUSTRIESP.O.Box:1389,Small Industrial Estate,Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更71组织钳国械备20191055号AMICUS ENTERPRISESAmicus Street,Muhammad Pura,Sialkot-51310-Pakistan2024-04-15 变更72叩诊锤国械备20190206号PANORAMA INTERNATIONALDefence Road,Near China Chowk,Gulshan lqbal Park,Sialkot-51310-Pakistan.2024-04-15 变更73医用听诊器国械备20220189号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更74基础外科手术器械国械备20220139号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更75骨科手术器械国械备20230475号RAIZ & SAJJAD SURGICAL (PVT) LTD.Toor Abad Industrial Zone, Main Daska-Sialkot Road, P.O Box# 2947, Sialkot – Pakistan2024-04-15 变更76拔牙钳国械备20200098号BLACKSMITH SURGICALNear Noul Chowk，Wazirabad Road，Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更77喉镜国械备20220199号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更78组织镊国械备20200095号BLACKSMITH SURGICALNear Noul Chowk，Wazirabad Road，Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更79手术剪国械备20191056号Care & Cure SurgicoNoal More Roras Road Sialkot Punjab 51310 Pakistan2024-04-15 变更80组织镊国械备20191038号Care & Cure SurgicoNoal More Roras Road Sialkot Punjab 51310 Pakistan2024-04-15 变更81口腔科手术器械国械备20191341号BRAVO SURGICALMakki Masjid Street Model Town,Sialkot-Pakistan.2024-04-15 变更82泌尿肛肠科手术器械国械备20220134号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更83医用放大镜国械备20220213号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更84组织钳国械备20191041号Care & Cure SurgicoNoal More Roras Road Sialkot Punjab 51310 Pakistan2024-04-15 变更85口腔科手术器械国械备20200541号Rocky Surgimed Mfg Inc.Bismillah Street,Kacha Shahab Pura Behind 18-A,Small Industrial Estate,Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更86耳鼻喉科手术器械国械备20181704号SURGICAL SOURCES INDUSTRIESP.O.Box:1389,Small Industrial Estate,Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更87医用听诊器国械备20190203号PANORAMA INTERNATIONALDefence Road,Near China Chowk,Gulshan lqbal Park,Sialkot-51310-Pakistan. 2024-04-15 变更88胆囊取石钳国械备20220247号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更89手术剪国械备20191042号AMICUS ENTERPRISESAmicus Street,Muhammad Pura,Sialkot-51310-Pakistan2024-04-15 变更90手术剪国械备20200097号BLACKSMITH SURGICALNear Noul Chowk，Wazirabad Road，Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更91听觉检查音叉国械备20190204号PANORAMA INTERNATIONALDefence Road,Near China Chowk,Gulshan lqbal Park,Sialkot-51310-Pakistan. 2024-04-15 变更92口腔科手术器械国械备20210236号HAWK INSTRUMENTSHEAD MARALA ROAD MURAD PUR SIALKOT-51310 PAKISAN2024-04-15 变更93耳镜国械备20220198号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更94口腔科手术器械国械备20191247号PRECISION DENTALChah Kakey wali,Jamkiey Road,Daska,Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更95基础外科手术器械国械备20230561号Sehgal's InstrumentsGhumman St. Daska Road Pakki Kotli 51340 Sialkot Pakistan.2024-04-15 变更96骨科手术器械国械备20220131号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更97口腔科手术器械国械备20230539号SURGICAL SOURCES INDUSTRIESUgoki Darbar Road, Near Zoom Petrol Filling Station, Sialkot - Pakistan2024-04-15 变更98口腔科手术器械国械备20190202号PANORAMA INTERNATIONALDefence Road,Near China Chowk,Gulshan lqbal Park,Sialkot-51310-Pakistan.2024-04-15 变更99口腔科手术器械国械备20230555号Sehgal's InstrumentsGhumman St. Daska Road Pakki Kotli 51340 Sialkot Pakistan.2024-04-15 变更100口腔科手术器械国械备20191340号KING 100 INDUSTRIESNear Usmanya Masjid P.O.Khas Gohadpur,sialkot-Pakistan.2024-04-15 变更101额戴反光镜国械备20220167号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更102组织钳国械备20200099号BLACKSMITH SURGICALNear Noul Chowk，Wazirabad Road，Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更103神经和心血管手术器械国械备20220138号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更104基础外科手术器械国械备20181462号KUMMAS CORPORATION3-Nishtar Road, Small Industries Estate, Sialkot- Pakistan.2024-04-15 变更105组织钳国械备20191005号BRENNER INDUSTRIESOffice # C2 Jawad Center Near Javson Hotel, Defence Road, SIALKOT-51310,PAKISTAN.2024-04-15 变更106基础外科手术器械国械备20190257号SUSTAINABLE INSTRUMENTS8-A,Allama Iqbal Road Small Industrial Estate,P.O.Box 1637,Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更107叩诊锤国械备20220188号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更108组织钳国械备20191248号FALK INTERNATIONALGreen Town,Sublime Chowk,Wazirabad Road Harrar,Sialkot-51310-Pakistan.2024-04-15 变更109听觉检查音叉国械备20220209号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更110口腔科手术器械国械备20210051号HAWK INSTRUMENTSHEAD MARALA ROAD MURAD PUR SIALKOT-51310 PAKISAN2024-04-15 变更111组织镊国械备20191039号AMICUS ENTERPRISESAmicus Street,Muhammad Pura,Sialkot-51310-Pakistan2024-04-15 变更112口腔科手术器械国械备20180821号CARE & CRAFT CORPORATIONNASIR ROAD,SIALKOT-PAKISTAN 2024-04-15 变更113鼻镜国械备20220168号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更114口腔科手术器械国械备20191249号RAJ IMPEXRoras Road,Muzafar Pur,Sialkot-51310-Pakistan.2024-04-15 变更115口腔科手术器械国械备20200452号MEDICARE INTERNATIONALPREM NAGAR ROAD 51310 SIALKOT-PAKISTAN2024-04-15 变更116手术剪国械备20191004号BRENNER INDUSTRIESOffice # C2 Jawad Center Near Javson Hotel, Defence Road, SIALKOT-51310,PAKISTAN.2024-04-15 变更117口腔科手术器械国械备20220041号SAR SONS SURGICAL PVT LTD.P.O Murad Pur,Mughalpura Road,Sialkot-51360 Pakistan2024-04-15 变更118口腔科手术器械国械备20191339号AKMO INSTRUMENTSToor Abad Daska Road,Sialkot-51310-Pakistan2024-04-15 变更119口腔科手术器械国械备20190844号HAWK INSTRUMENTSHEAD MARALA ROAD MURAD PUR SIALKOT-51310 PAKISAN2024-04-15 变更120阴道牵开器国械备20200096号BLACKSMITH SURGICALNear Noul Chowk，Wazirabad Road，Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更121妇产科手术器械国械备20220133号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更122口腔科手术器械国械备20191342号HUDENT INTERNATIONALP.O.BOX GOHAD PUR CHOWK,SIALKOT-PAKISTAN.2024-04-15 变更123耳鼻喉科手术器械国械备20190263号PANORAMA INTERNATIONALDefence Road,Near China Chowk,Gulshan lqbal Park,Sialkot-51310-Pakistan. 2024-04-15 变更124口腔科手术器械国械备20190869号CLINICAL SURGICALP.O. Gohad Pur, Near lslamia Girls School, Sialkot - 51310 - Punjab - Pakistan2024-04-15 变更125口腔科手术器械国械备20210371号BROMED SURGICAL（PVT）LTD.Hakeem Street,Rahimpur Khichian,Post Office Bharth,Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更126牙科修整用钨钢车针国械备20190777号Kerr Corporation55 Laurier Drive Morrisburg Ontario KOC 1XO Canada2024-04-15 变更127口腔科手术器械国械备20190178号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更128基础外科手术器械国械备20191368号BROMED SURGICAL (PVT) LTDHakeem Street,Rahimpur Khichian,Post Office Bharth,Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更129刮匙国械备20200094号BLACKSMITH SURGICALNear Noul Chowk，Wazirabad Road，Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更130基础外科手术器械国械备20230481号RAIZ & SAJJAD SURGICAL (PVT) LTD.Toor Abad Industrial Zone, Main Daska-Sialkot Road, P.O Box# 2947, Sialkot – Pakistan2024-04-15 变更131口腔科手术器械国械备20190870号PENTA BROTHERS ENTERPRISESMARALA ROAD, MURAD PUR NEAR SONA BREAD HOUSE, SIALKOT - PAKISTAN.2024-04-15 变更132口腔科手术器械国械备20190258号SUSTAINABLE INSTRUMENTS8-A,Allama Iqbal Road Small Industrial Estate,P.O.Box 1637,Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更133血红蛋白检测用装载片国械备20190477号Fresenius Kabi AGVon-Cancrin-Straβe 1, 63877 Sailauf , Deutschland2024-04-12 变更134医用离心机国械备20160117号璟明實業股份有限公司新北市三重区中正北路532、534号6楼2024-04-12 变更135医用离心机国械备20160354号璟明實業股份有限公司新北市三重區中正北路532、534號6樓2024-04-12 变更136医用检查手套国械备20240127号Careglove Global Sdn. Bhd.Lot 17479, Lorong Senawang 3/2, Off Jalan Senawang 3, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia.2024-04-12 有效137鼻部冲洗器国械备20181445号士康醫療器材有限公司新北市淡水區民权路187巷13号2024-04-12 变更138一件式牙科种植体系统用配件国械备20161706号台灣植體科技股份有限公司高科分公司高雄市路竹區路科二路63號5樓2024-04-12 变更139软组织环切刀国械备20161260号台灣植體科技股份有限公司高科分公司高雄市路竹區路科二路63號5樓2024-04-12 变更140检查用乳胶手套国械备20240126号Careglove Global Sdn. Bhd.Lot 17479, Lorong Senawang 3/2, Off Jalan Senawang 3, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia.2024-04-12 有效141牙科种植手术用器械包国械备20180124号台灣植體科技股份有限公司高科分公司高雄市路竹區路科二路63號5樓2024-04-12 变更142人工指关节用手术器械国械备20191221号帝人ナカシマメディカル株式会社岡山県岡山市東区上道北方688-12024-04-12 变更143氧气面罩国械备20160849号太平洋醫材股份有限公司苗栗县铜锣乡自强路19号2024-04-12 变更144鼻氧管国械备20160397号太平洋醫材股份有限公司苗栗县铜锣乡自强路19号2024-04-12 变更145组织固定液国械备20151956号Richard-Allan Scientific LLC4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA2024-04-12 变更146组织快速脱水试剂国械备20151964号Richard-Allan Scientific LLC4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA2024-04-12 变更147集尿袋国械备20162035号太平洋醫材股份有限公司苗栗县铜锣乡自强路19号 2024-04-12 变更148口腔抽吸管（含刷头）国械备20160537号太平洋醫材股份有限公司苗栗县铜锣乡自强路19号2024-04-12 变更149苏木素染色液国械备20150245号Ventana Medical Systems, Inc.1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA2024-04-12 变更150增强液国械备20150346号DiaSorin Italia S.p.A.Von Hevesy-Strasse 3, D-63128 Dietzenbach, Germany2024-04-12 变更151髋关节手术工具国械备20210057号Viant Medical, LLC4545 Kroemer Road Fort Wayne, IN 46818 USA2024-04-11 变更152神经和肌肉刺激器用体表电极国械备20200131号Bioness Inc.25103 Rye Canyon Loop Valencia California 91355 USA2024-04-11 无效153显微镊国械备20150527号FEHLING INSTRUMENTS GmbH & Co. KGHanauer Landstraβe 7A, 63791 Karlstein, Germany2024-04-10 变更154血管钳国械备20150528号FEHLING INSTRUMENTS GmbH & Co. KGHanauer Landstraβe 7A, 63791 Karlstein, Germany2024-04-10 变更155外科牵开器国械备20151609号FEHLING INSTRUMENTS GmbH & Co. KGHanauer Landstraβe 7A D-63791 Karlstein2024-04-10 变更156义齿修复工具国械备20161964号Zest Anchors, LLC2230 Enterprise Street, Escondido, California, 92029, USA2024-04-10 变更157种植辅助材料国械备20191381号Valoc AGCH-4434 Hölstein2024-04-10 变更158口腔科抛光保护帽国械备20220347号Institut Straumann AG见附页2024-04-10 变更159替代体国械备20220227号Institut Straumann AGBächler Feintech AG, Ribigasse 7 CH-4434 Hölstein; MEDENTiKA GmbH, Hammweg 8-10, 76549 Hügelsheim, Deutschland2024-04-10 变更160牙科种植体手术用工具国械备20190920号Institut Straumann AG生产地址见申请表附件32024-04-10 变更161硅橡胶复制材料国械备20191118号DMP Dental Industry S.A.Kalyvion Avenue, Markopoulo Industrial Zone, Attiki 19003, Greece2024-04-10 无效162牙钻延长器国械备20200656号Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland；Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont,Switzerland; 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA; Trophagener Weg 25, 32657 Lemgo, Germany2024-04-09 变更163牙科塑料基底国械备20181407号Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12，4002 Basel，SWITZERLAND；Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，SWITZERLAND；60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA.2024-04-09 变更164牙科工具清洁刷国械备20181226号Institut Straumann AGRudolf-Diesel-Straβe 17, 91572 Bechhofen, GERMANY2024-04-09 变更165牙科种植修复用工具包国械备20180704号Institut Straumann AGCH-4434 Hölstein2024-04-09 变更166牙科种植体丝攻国械备20171227号Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA2024-04-09 变更167种植用手术导板国械备20170735号Institut Straumann AGBirmannsgasse 3, 4055, Basel, Swizerland2024-04-09 变更168牙科镊国械备20161299号Institut Straumann AGOstlandstraβe 36, 78234 Engen, Germany2024-04-09 变更169牙科种植扫描定位件国械备20161413号Institut Straumann AGInstitut Straumann AG，Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland；Straumann Villeret SA，Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland；Straumann Manufacturing Inc，60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA 2024-04-09 变更170替代体国械备20161864号Institut Straumann AGInstitut Straumann AG，Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，SWITZERLAND；Straumann Villeret SA，Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，SWITZERLAND；Straumann Manufacturing Inc，60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA2024-04-09 变更171种植体安装器械国械备20162041号Institut Straumann AGInstitut Straumann AG，Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland；Straumann Villeret SA，Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland；Straumann Manufacturing Inc，60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA 2024-04-09 变更172种植辅助器械国械备20170066号Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA2024-04-09 变更173牙用尺国械备20170166号Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA2024-04-09 变更174牙科镊国械备20170454号Institut Straumann AGInstitut Straumann AG，Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland；Straumann Villeret SA，Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland；Straumann Manufacturing Inc，60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA 2024-04-09 变更175牙科种植体手术用工具国械备20170650号Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA2024-04-09 变更176牙科镊国械备20161298号Institut Straumann AGWürttemberger Strβe 23 78567 Fridingen, Deutschland2024-04-09 变更177口腔用钳国械备20190531号ELITE INTERNATIONALPlot2, Block 2, S.I.E., Sialkot2024-04-09 变更178牙探针国械备20190423号/Plot2, Block 2, S.I.E., Sialkot 2024-04-09 变更179牙挺国械备20190434号ELITE INTERNATIONALPlot2, Block 2, S.I.E., Sialkot 2024-04-09 变更180口腔科手术器械国械备20190655号ELITE INTERNATIONAL Plot2, Block 2, S.I.E., Sialkot 2024-04-09 变更181基础外科手术器械国械备20190420号/Plot2, Block 2, S.I.E., Sialkot 2024-04-09 变更182牙科手术器械包国械备20180108号DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH见附页。2024-04-09 变更183口腔科手术器械国械备20240125号Dr. Frigz International Pvt. Ltd. Airport Road, Gohad Pur, Sialkot, Pakistan.2024-04-09 有效184位置定位器国械备20170701号DENTSPLY Implants Manufacturing GmbHAminogatan 1, PO Box 14, 431 21 Mölndal,SWEDEN2024-04-09 变更185牙科种植体种植工具国械备20170702号DENTSPLY Implants Manufacturing GmbHAminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal，SWEDEN 2024-04-09 变更186机用螺丝刀国械备20170338号DENTSPLY Implants Manufacturing GmbHAminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal,SWEDEN2024-04-08 变更187牙用尺国械备20160570号 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbHAminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal，SWEDEN 2024-04-08 变更188转移帽国械备20160991号DENTSPLY Implants Manufacturing GmbHAminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal，SWEDEN 2024-04-08 变更189肩关节手术工具国械备20240124号Biomet Orthopedics56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA2024-04-08 有效190位置定位器国械备20160960号 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbHAminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal，SWEDEN 2024-04-08 变更191替代体国械备20161880号 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbHAminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal，SWEDEN 2024-04-08 变更192医用橡胶检查手套国械备20240123号PT. UNIVERSAL GLOVESJI. Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia2024-04-08 有效193牙科种植体种植工具国械备20220574号DENTSPLY Implants Manufacturing GmbHAminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN2024-04-08 变更194医用橡胶检查手套国械备20240122号PT. UNIVERSAL GLOVESJI. Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia2024-04-08 有效195牙骨锤国械备20161441号 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbHAminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal，SWEDEN 2024-04-08 变更196缓冲液国械备20240121号Abbott Ireland Diagnostics DivisionFinisklin Business Park, Sligo, Ireland2024-04-08 有效197缓冲液国械备20240120号Abbott Ireland Diagnostics DivisionFinisklin Business Park, Sligo, Ireland2024-04-08 有效198理疗用体表电极国械备20181740号YOUNG-IN biotech Co., Ltdundefined.394,Nambusunhwan-ro,Yangcheon-gu,Seoul,Republic of Korea2024-04-07 无效199人体定位垫国械备20240119号ァルケァ株式会社千葉県千葉市花見川区千種町 289-42024-04-07 有效200持钉器国械备20161198号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-03 变更201扭力扳手国械备20161146号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-03 变更202牙用尺国械备20161147号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-03 变更203种植辅助材料 国械备20220029号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone Alon Tavor, POB 1128 Afula, 1811101 Israel2024-04-03 变更204种植辅助材料国械备20210201号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone Alon Tavor, POB 1128 Afula, 1811101 Israel2024-04-03 变更205CD3检测试剂国械备20240118号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212024-04-03 有效206种植体安装辅助器械国械备20240117号BASIC DENTAL IMPLANT SYSTEMS.INC.103 NM HIGHWAY 528 NE Ste B3，Rio Rancho NM 87124 USA2024-04-03 有效207转移帽国械备20161183号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-02 变更208螺丝起国械备20161200号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-02 变更209机用螺丝刀国械备20161240号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-02 变更210种植用手术导板国械备20161182号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-02 变更211上颌窦提升器国械备20161197号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-02 变更212替代体国械备20181711号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-02 变更213牙科种植体种植工具国械备20161166号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-02 变更214牙科种植定位器国械备20161167号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-02 变更215钻针深度停止器国械备20161168号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-02 变更216种植体扫描体国械备20161169号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-02 变更217种植安装辅助工具国械备20210202号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone Alon Tavor, POB 1128 Afula, 1811101 Israel2024-04-02 变更218种植体安装辅助器械国械备20220043号Adin Dental Implant Systems Ltd.Industrial Zone Alon Tavor, POB 1128 Afula, 1811101 Israel2024-04-02 变更219牙科开口器国械备20240116号Pro-Options ABBrännkyrkagatan 94, 117 26 Stockholm, Sweden2024-04-02 有效220探针国械备20191418号ASANUS Medizintechnik GmbHtake off Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany2024-04-02 变更221牵开器国械备20191068号ASANUS Medizintechnik GmbHtake off Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany2024-04-02 变更222压力绷带国械备20240115号Paul Hartmann AGLauterstraβe 50, 67752 Wolfstein, GERMANY2024-04-02 有效223器械钳国械备20191196号ASANUS Medizintechnik GmbHtake off Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany2024-04-02 变更224医用剪国械备20180850号ASANUS Medizintechnik GmbHtake off Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany2024-04-02 变更225拉钩国械备20160138号KLS Martin SE&Co.KGKLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany2024-04-02 变更226造口袋国械备20240114号Coloplast A/SColoplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary2024-04-02 有效227矫形外科（骨科）手术器械包国械备20171178号KLS Martin SE & Co.KGKLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany2024-04-02 变更228刮匙国械备20160703号KLS Martin SE&Co.KGKLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany2024-04-02 变更229医用镊国械备20181005号ASANUS Medizintechnik GmbHtake off Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany2024-04-01 变更230持针钳国械备20181013号ASANUS Medizintechnik GmbHtake off Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany2024-04-01 变更231吸引管国械备20191420号ASANUS Medizintechnik GmbHtake off Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany2024-04-01 变更232颜面系列手术器械（包）国械备20180582号亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2024-04-01 变更233骨科手术工具国械备20240113号Zimmer CAS75 Queen Street, Suite 3300 Montreal, Quebec, H3C 2N6, Canada2024-04-01 有效234造口皮肤保护剂国械备20190017号アルケア株式会社千葉県千葉市花見川区千種町36-22024-04-01 变更235造口减压环国械备20151614号ConvaTec Limited1405 Dogwood Way, Mebane, NC 27302, USA2024-04-15 无效236包埋机国械备20170146号サクラ精機株式会社長野県千曲市大字鋳物師屋75－52024-04-02 无效237包埋机国械备20171001号サクラ精機株式会社長野県千曲市大字鋳物師屋75-52024-04-02 无效相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，现将2024年4月贵州省药品监督管理局批准境内第二类医疗器械及体外诊断试剂有关情况进行公告。（详见附表）特此公告。贵州省药品监督管理局2024年5月13日贵州省批准注册医疗器械产品目录（2024年4月）序号产品名称产品注册证号注册人名称住所有效期至首次/延续注册1口腔溃疡含漱液黔械注准20242170010贵州芭沙健康产业有限公司贵州省黔东南州从江县贯洞镇(贵州洛贯经济开发区美娥南部标准厂房第3栋第3层)2029.4.21首次2皮肤液体敷料黔械注准20242140011贵州芭沙健康产业有限公司贵州省黔东南州从江县贯洞镇(贵州洛贯经济开发区美娥南部标准厂房第3栋第3层)2029.4.21首次3医用宫颈敷料凝胶黔械注准20242180012贵州芭沙健康产业有限公司贵州省黔东南州从江县贯洞镇(贵州洛贯经济开发区美娥南部标准厂房第3栋第3层)2029.4.21首次4医用重组胶原蛋白护理膜黔械注准20242140013贵州芭沙健康产业有限公司贵州省黔东南州从江县贯洞镇(贵州洛贯经济开发区美娥南部标准厂房第3栋第3层)2029.4.21首次5人体润滑剂黔械注准20242140014贵州芭沙健康产业有限公司贵州省黔东南州从江县贯洞镇(贵州洛贯经济开发区美娥南部标准厂房第3栋第3层)2029.4.21首次6牙齿脱敏凝胶黔械注准20242170015贵州芭沙健康产业有限公司贵州省黔东南州从江县贯洞镇(贵州洛贯经济开发区美娥南部标准厂房第3栋第3层)2029.4.21首次7医用敷料痔疮凝胶黔械注准20242140016贵州芭沙健康产业有限公司贵州省黔东南州从江县贯洞镇(贵州洛贯经济开发区美娥南部标准厂房第3栋第3层)2029.4.21首次8医用妇科敷料洗液黔械注准20242180017贵州芭沙健康产业有限公司贵州省黔东南州从江县贯洞镇(贵州洛贯经济开发区美娥南部标准厂房第3栋第3层)2029.4.21首次9透明质酸钠液体敷料黔械注准20242140018铜仁市泛特尔生物技术有限公司贵州省铜仁市高新技术产业开发区A-032029.4.28首次2024年4月共批准境内第二类医疗器械9个，其中首次注册9个，延续注册0个相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年4月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品35个（详见附件）。特此公告。河北省药品监督管理局2024年5月11日2024年4月批准首次注册第二类医疗器械产品目录序号注册证号企业名称产品名称1冀械注准20242020142纽拉生物医药科技河北有限公司非吸收性外科缝线2冀械注准20242150143河北互帮医疗器械有限公司电动护理床3冀械注准20242220144河北艾欧路生物科技有限责任公司全自动生化分析仪4冀械注准20242090145衡水市宜好医疗器械有限公司医用牵引椅5冀械注准20242220146艾唯迪医疗用品科技（河北）有限公司一次性使用人体静脉血样采集容器6冀械注准20242220147河北吉宣生物科技有限公司干式荧光免疫分析仪7冀械注准20242220148保定天岳生物工程有限公司全自动凝血测试仪8冀械注准20242220149艾唯迪医疗用品科技（河北）有限公司一次性使用人体静脉血样采集容器9冀械注准20242060150河北翰林生物科技有限公司医用无菌超声耦合剂10冀械注准20242070151河北深度智能医疗科技有限公司尿动力学分析仪11冀械注准20242400165河北艾欧路生物科技有限责任公司5'-核苷酸酶（5'-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法）12冀械注准20242180152河北翰林生物科技有限公司医用妇科凝胶13冀械注准20242400153英诺特（唐山）生物技术有限公司降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）14冀械注准20242140154石家庄康尔泰医疗器械有限公司无菌医用脱脂棉球15冀械注准20242170155河北碧迪医疗技术有限公司氢氧化钙根管消毒糊剂16冀械注准20242170156河北碧迪医疗技术有限公司EDTA根管润滑凝胶17冀械注准20242170157河北碧迪医疗技术有限公司牙科用磷酸酸蚀剂18冀械注准20242400158英诺特（唐山）生物技术有限公司血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）19冀械注准20242400166河北艾欧路生物科技有限责任公司血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）20冀械注准20242220159滨松光子科技（廊坊）有限公司病理切片扫描仪21冀械注准20242140160石家庄康尔泰医疗器械有限公司无菌医用脱脂棉22冀械注准20242170161石家庄麦迪齿科技术有限公司临时冠、桥23冀械注准20242220162热景（廊坊）生物技术有限公司全自动化学发光免疫分析仪24冀械注准20242190163廊坊新昊医疗器械有限公司手动轮椅车25冀械注准20242060164河北燕孚科技有限公司医用内窥镜图像处理器26冀械注准20242090167河北格美医疗器械科技有限公司脑电仿生电刺激仪27冀械注准20242090168河北格美医疗器械科技有限公司低频体外膈肌起搏器28冀械注准20242090169河北格美医疗器械科技有限公司肌兴奋低频电刺激仪29冀械注准20242080170河北金帆医疗科技有限公司医用分子筛制氧机30冀械注准20242140171石家庄康尔泰医疗器械有限公司无菌医用垫单31冀械注准20242140172石家庄康尔泰医疗器械有限公司无菌医用脱脂纱布块32冀械注准20242190173河北三岳医疗器械有限公司手动轮椅车33冀械注准20242400174河北艾欧路生物科技有限责任公司抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）34冀械注准20242400175河北艾欧路生物科技有限责任公司谷胱甘肽还原酶（GR）测定试剂盒（GSSG底物法）35冀械注准20242400176英诺特（唐山）生物技术有限公司超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年4月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品28项（具体产品见附件）。特此通告。上海市药品监督管理局2024年5月11日2024年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1硬管电子输尿管镜上海璞跃医疗器械有限公司沪械注准202420601022负压锁定抽吸器上海康德莱医疗器械股份有限公司沪械注准202421401033定制式活动义齿富尚康植牙陶瓷（上海）有限公司沪械注准202421701044一次性使用经鼻胃肠插管上海鹏冠生物医药科技有限公司沪械注准202421401055定制式固定义齿富尚康植牙陶瓷（上海）有限公司沪械注准202421701066肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）上海艾瑞德生物科技有限公司沪械注准202424001077套筒上海三友医疗器械股份有限公司沪械注准202420401088医用照明牵开器上海慧动医疗科技有限公司沪械注准202420101099一次性无菌颅骨钻头上海博进医疗器械有限公司沪械注准2024203011010便携式医用内窥镜图像处理器上海安清医疗器械有限公司沪械注准2024206011111透明敷贴金智达医疗器材（上海）有限公司沪械注准2024214011212膝关节截骨个性化手术导板影为医疗科技（上海）有限公司沪械注准2024204011313白介素6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）上海艾瑞德生物科技有限公司沪械注准2024240011514血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（免疫荧光层析法）上海贝西生物科技有限公司沪械注准2024240011615胸部CT图像处理软件上海皓桦科技股份有限公司沪械注准2024221011716一次性使用胆胰管成像导管上海视介光电科技有限公司沪械注准2024206011817灸疗仪上海科盾医疗器械科技有限公司沪械注准2024220011918孕期产前筛查风险评估软件上海新程医学科技有限公司沪械注准2024221012019无菌药液转移器上海新耀湃科医疗科技股份有限公司沪械注准2024214012320医用内窥镜图像处理器上海逸思医疗科技股份有限公司沪械注准2024206012421导管鞘组上海英威思医疗科技有限公司沪械注准2024203012522导丝上海腾复医疗科技有限公司沪械注准2024203012623一次性无菌动力刀头上海朗迈新能医疗科技有限公司沪械注准2024204012724一次性使用活组织取样钳上海威尔逊光电仪器有限公司沪械注准2024202012825手部持续被动活动仪上海海每康智能医疗科技有限公司沪械注准2024219012926耳内式助听器上海联影微电子科技有限公司沪械注准2024219013027全自动特定蛋白分析仪上海奥普生物医药股份有限公司沪械注准2024222013128医学影像处理软件上海奥朋医疗科技有限公司沪械注准20242210132相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年4月，辽宁省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品8个（具体产品见附件）。特此公告。辽宁省药品监督管理局2024年5月14日2024年4月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1高压注射器辽宁东润医疗科技有限公司辽械注准202420600382电子血压计欧姆龙（大连）有限公司辽械注准202420700393前列腺烫熨治疗灸辽宁艾沐茵医疗科技有限公司辽械注准202420900404心身交互训练软件沈阳瑞海一诺智能科技有限公司辽械注准202422100415定制式固定义齿抚顺市新抚区博冠义齿有限公司辽械注准202421700426定制式正畸矫治器大连优群义齿制作有限公司辽械注准202421700437定制式活动义齿辽宁忠意数字化义齿有限公司辽械注准202421700448一次性使用手术垫单辽宁生启医用科技开发制造有限公司辽械注准20242140045相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年4月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品76个，具体产品详见附件。特此公告。附件：2024年4月批准注册医疗器械产品目录2024年5月11日2024年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1一次性血管刀河南秦江医疗器械有限公司豫械注准202420203732温湿度监测水凝胶敷料河南汇博医疗股份有限公司豫械注准202421403253医用卡波姆妇科凝胶河南润灵药业有限公司豫械注准202421803264一次性使用器械盒河南迪怡疗护科技开发有限公司豫械注准202421703275医用纱布垫河南正华医疗科技有限公司豫械注准202421403286一次性使用医用橡胶检查手套亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准202421403297一次性使用灭菌橡胶外科手套亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准202421403308自粘式伤口护贴河南省卫信医疗器械有限公司豫械注准202421403319医用脱脂纱布垫河南省卫信医疗器械有限公司豫械注准2024214033210一次性医用垫濮阳市诚信医疗器械有限公司豫械注准2024214033311一次性医用口罩濮阳市诚信医疗器械有限公司豫械注准2024214033412一次性使用换药包濮阳市诚信医疗器械有限公司豫械注准2024214033513降钙素原/白介素6联合定量检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）郑州如飞生物技术有限公司豫械注准2024240033614中频电治疗仪德控医疗技术股份有限公司豫械注准2024209033715一次性使用无菌口腔包河南金翔瑞商贸有限公司豫械注准2024214035016一次性使用手术衣河南迪怡疗护科技开发有限公司豫械注准2024214035117一次性使用医用中单河南正华医疗科技有限公司豫械注准2024214035218一次性使用医用帽子河南正华医疗科技有限公司豫械注准2024214035319医用纱布块河南正华医疗科技有限公司豫械注准2024214035420一次性使用手术衣河南森惠医疗器械有限公司豫械注准2024214035521医用棉球河南森惠医疗器械有限公司豫械注准2024214035622一次性使用口腔手术包河南森惠医疗器械有限公司豫械注准2024214035723一次性使用无菌口腔器械盒河南森惠医疗器械有限公司豫械注准2024214035824疤痕贴河南迈鼎康医疗科技有限公司豫械注准2024214036125医用纱布绷带河南省卫信医疗器械有限公司豫械注准2024214036226医用防护口罩河南省卫信医疗器械有限公司豫械注准2024214036327一次性使用手术包濮阳市诚信医疗器械有限公司豫械注准2024214036428医用脱脂纱布垫濮阳市诚信医疗器械有限公司豫械注准2024214036529医用一次性防护服河南省卫信医疗器械有限公司豫械注准2024214037030干式荧光免疫层析分析仪洛阳灵达医疗科技有限公司豫械注准2024222037131医用手术薄膜河南省中晟祥和卫材有限公司豫械注准2024214037432医用纱布绷带河南省中晟祥和卫材有限公司豫械注准2024214037533一次性使用无菌手术膜河南省卫信医疗器械有限公司豫械注准2024214037634医用透明质酸钠敷料安阳森浠医学有限公司豫械注准2024214037735医用纱布垫许昌振德医用敷料有限公司豫械注准2024214029836电子内窥镜图像处理器河南驼人金泰克医疗器械有限责任公司豫械注准2024206029937一次性使用口腔包新乡市好媚卫生用品有限公司豫械注准2024214030938一次性使用备皮包新乡市好媚卫生用品有限公司豫械注准2024214031039一次性使用全麻辅助包新乡市好媚卫生用品有限公司豫械注准2024214031140一次性使用妇科检查包新乡市好媚卫生用品有限公司豫械注准2024218031241一次性使用急救护理包河南省豫北卫材有限公司豫械注准2024214031342一次性使用医用橡胶检查手套套件河南省豫北卫材有限公司豫械注准2024214031443一次性使用埋线敷料包河南省豫北卫材有限公司豫械注准2024220031544一次性使用拆线敷料包河南省豫北卫材有限公司豫械注准2024202031645一次性使用探视包河南省豫北卫材有限公司豫械注准2024214031746一次性使用灭菌橡胶外科手套套件新乡市大方医疗器械制造有限公司豫械注准2024214031847一次性医用橡胶检查手套套件新乡市大方医疗器械制造有限公司豫械注准2024214031948针灸针河南艾尔乐健康产业有限公司豫械注准2024220032049铁蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）河南蓝环医疗设备有限公司豫械注准2024240032150游离脂肪酸测定试剂盒（ACS/ACOD酶终点法）河南蓝环医疗设备有限公司豫械注准2024240032251脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）河南蓝环医疗设备有限公司豫械注准2024240032352气压弹道式体外冲击波治疗仪郑州仁惠医疗科技股份有限公司豫械注准2024209032453一次性使用胃管包河南先防医用防护用品有限公司豫械注准2024214033854医用吸氧面罩河南迪怡疗护科技开发有限公司豫械注准2024208033955一次性使用无菌阴道扩张器河南迪怡疗护科技开发有限公司豫械注准2024218034056一次性使用治疗巾河南迪怡疗护科技开发有限公司豫械注准2024214034157一次性使用麻醉呼吸管路河南省众初医疗器械有限公司豫械注准2024208034258一次性使用换药包河南省众初医疗器械有限公司豫械注准2024214034359一次性使用气流雾化器河南省众初医疗器械有限公司豫械注准2024208034460B型利钠肽定量检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）郑州如飞生物技术有限公司豫械注准2024240034561超敏心肌肌钙蛋白I定量检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）郑州如飞生物技术有限公司豫械注准2024240034662一次性电子鼻咽喉内窥镜河南驼人金泰克医疗器械有限责任公司豫械注准2024206034763一次性使用中心静脉护理套件河南省久特医疗科技有限公司豫械注准2024214034864一次性使用产包平顶山康利来医疗器械有限公司豫械注准2024214034965一次性使用无菌金属骨钻郑州倍恩体生物科技有限公司豫械注准2024204035966干式荧光免疫层析分析仪洛阳灵达医疗科技有限公司豫械注准2024222036067一次性使用灭菌橡胶外科手套套件河南省华裕医疗器械有限公司豫械注准2024214036668一次性使用医用橡胶检查手套套件河南省华裕医疗器械有限公司豫械注准2024214036769视频气管插管用喉镜河南驼人金泰克医疗器械有限责任公司豫械注准2024208036870远红外理疗贴河南少林医药科技有限公司豫械注准2024209036971足部矫形器郑州品康假肢矫形器技术有限公司豫械注准2024219037272一次性使用胃镜检查包新乡市好媚卫生用品有限公司豫械注准2024214037873一次性使用血液透析敷料包新乡市好媚卫生用品有限公司豫械注准2024214037974一次性使用耳鼻喉检查包新乡市好媚卫生用品有限公司豫械注准2024214038075透明质酸钠敷贴河南先防医用防护用品有限公司豫械注准2024214038176一次性使用导尿组件河南省戈尔医疗器械有限公司豫械注准20182140396相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案注册证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北京9522432681871428594432249371072天津32374958460437660511972498483河北309878656091380171205741021040164山西9356442811641245627883390625内蒙古1396164401509227379178026辽宁151117244044322341243824437237吉林2924168836048817838321811786118黑龙江7465412501242091829410276559上海54299449815559246694834133523010江苏1791531623319340042649487872112781411浙江8093139091913259015391753022016213212安徽21844280468603142974876816228613福建21404054519363699226972105175614江西29383304529556225843947311906715山东4736194471191383435315115898128231016河南7836816890211003168173682175362117湖北345393327091188236003385947884518湖南94226669964766175983893281184719广东173852120430233244305631870327741418420广西19621349309333857646035107622421海南341105140721692110065534122重庆2574174329219383713195348932223四川268620636633711941710610579763924贵州43691110314164382981944231025云南7987911466318677312737079426西藏2314121733914336027陕西12361280353327159023708161311428甘肃40218889415830193133012129青海1052672215440268115030宁夏11964301111388198543931新疆28515760547534190773299032新疆兵团353551259800合计11464516221319696242254598401395084288384870相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2024年4月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品47个。特此公告。湖北省药品监督管理局2024年05月13日2024年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证号1鄂械注准20242014876电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓武汉半边天医疗技术发展有限公司2鄂械注准20242224877全自动测序文库制备系统武汉华大智造科技有限公司3鄂械注准20242094878低频治疗仪左点健康产业（湖北）有限公司4鄂械注准20242404879类风湿因子（RF）质控品武汉市长立生物技术有限责任公司5鄂械注准20242404880类风湿因子（RF）校准品武汉市长立生物技术有限责任公司6鄂械注准20242184881阴道阻菌凝胶湖北汇之宝生物医药有限责任公司7鄂械注准20242224882一次性使用无菌采样拭子武汉中帜生物科技股份有限公司8鄂械注准20242094883多功能空气波压力治疗仪武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司9鄂械注准20242224884血糖仪武汉璟泓科技股份有限公司10鄂械注准20242174885口腔溃疡含漱液湖北汇之宝生物医药有限责任公司11鄂械注准20242404886抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）武汉生之源生物科技股份有限公司12鄂械注准20242404887抗链球菌溶血素O质控品武汉生之源生物科技股份有限公司13鄂械注准20242404888抗链球菌溶血素O校准品武汉生之源生物科技股份有限公司14鄂械注准20242144889医用手术膜武汉柯尼兹医疗科技有限公司15鄂械注准20242144890生理性海水鼻腔护理液湖北中研科院药业有限公司16鄂械注准20242144891医用透明质酸钠创面敷贴武汉合源生物科技有限公司17鄂械注准20242224892碘元素检测仪襄阳文思特卫生科技有限公司18鄂械注准20242094893半导体激光治疗仪左点健康产业（湖北）有限公司19鄂械注准20242144894医用液体止鼾器湖北诺众生药业有限公司20鄂械注准20242144895医用外科口罩湖北新鑫无纺布有限公司21鄂械注准20242144896医用水凝胶护眼贴湖北医达医疗器械有限公司22鄂械注准20242174897定制式正畸矫治器武汉精易美义齿有限责任公司23鄂械注准20242094898红光治疗仪左点健康产业（湖北）有限公司24鄂械注准20242214899主动脉CT影像处理软件武汉推想医疗科技有限公司25鄂械注准20242144900一次性使用无菌手术洞巾湖北康荣医疗防护用品有限公司26鄂械注准20242024901一次性使用单孔多通道腹腔镜穿刺器英特姆（武汉）医疗科技股份有限公司27鄂械注准20242144902医用重组胶原蛋白创面修复敷料湖北汇之宝生物医药有限责任公司28鄂械注准20242404903血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法）武汉市长立生物技术有限责任公司29鄂械注准20242404904钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法）武汉市长立生物技术有限责任公司30鄂械注准20242404905乙醇测定试剂盒（乙醇脱氢酶法）武汉市长立生物技术有限责任公司31鄂械注准20242404906多项生化校准品武汉市长立生物技术有限责任公司32鄂械注准20242144907无菌海水鼻腔冲洗液湖北普爱药业有限公司33鄂械注准20242174908定制式保持器武汉精易美义齿有限责任公司34鄂械注准20242144909一次性使用灭菌橡胶外科手套武汉中森医疗用品有限公司35鄂械注准20242144910医用防护口罩仙桃市威锋无纺布制品有限公司36鄂械注准20242144911一次性使用手术衣武汉柯尼兹医疗科技有限公司37鄂械注准20242174912暂时充填材料朗力生物医药(武汉)有限公司38鄂械注准20242144913一次性使用手术衣湖北振远同康医疗器械科技有限公司39鄂械注准20242094914远红外理疗贴时珍世家（湖北）医药科技有限责任公司40鄂械注准20242144915医用透明质酸钠创面敷贴武汉中森医疗用品有限公司41鄂械注准20242024916一次性使用微创筋膜闭合器湖北翎美生物科技有限公司42鄂械注准20242014917一次性使用医用激光光纤瀚东启辰（武汉）科技有限公司43鄂械注准20242144918无菌棉垫湖北康荣医疗防护用品有限公司44鄂械注准20242144919医用输液贴武汉中森医疗用品有限公司45鄂械注准20242144921重组胶原蛋白液体敷料湖北长河生物科技有限公司46鄂械注准20242094920远红外磁疗贴时珍世家（湖北）医药科技有限责任公司47鄂械注准20242094931远红外筋骨治疗贴湖北好德快生物医药技术有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。