5月16日，国家药监局器械监管司在浙江省嘉兴市召开医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会。会议听取了浙江、河北、辽宁、上海、安徽、山东、广东、海南、重庆、甘肃等10个省市药品监管部门医疗器械安全巩固提升工作情况汇报，深入分析当前监管形势，交流分享工作经验做法，研究部署下一步重点工作。会议强调，为巩固稳中向好的医疗器械安全形势，各地要围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦“巩固提升”目标，深化风险会商、加强网络监测、强化监督检查、提升监管能力、加大案件查办，全面推进医疗器械安全巩固提升工作，确保全年重点任务顺利完成。国家药监局器械监管司、有关直属单位、部分省（市）药监局负责同志和相关处室负责人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人，省局有关处室、各检查分局，相关直属事业单位：为贯彻落实《国家药监局综合司关于进一步做好上市后药物警戒工作的通知》（药监综药管〔2024〕11号）《关于进一步做好2024年上市后药物警戒工作的通知》（晋药监办函〔2024〕8号）有关要求，进一步督促指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）规范开展药物警戒工作，落实药物警戒主体责任，结合我省监管实际，决定继续在全省范围内开展药物警戒检查。现将有关事宜通知如下：一、检查范围全省药品上市许可持有人，要在2023年基础上，继续完成四分之一以上持有人的药物警戒检查。二、检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品检查管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》《药物警戒检查细则（试行）》等相关法律法规。三、检查分类及频次（一）开展药物警戒常规检查。将药物警戒检查相关内容纳入与许可检查、日常监督检查，对持有人实施全覆盖药物警戒检查。（二）开展药物警戒质量管理规范符合性检查。按照《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等文件，对20家持有人进行全面检查。（三）开展有因检查。对药品不良反应监测提示可能存在安全风险、出现聚集性信号等情况的,开展有针对性的药物警戒检查，且原则上采取飞行检查方式进行。四、工作步骤（一）企业自查自纠阶段（5月底前）。各持有人要认真对照《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》《药物警戒检查细则（试行）》进行药物警戒体系自查自纠，对发现的相关问题进行风险评估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改报告，于2024年5月30日前将自查整改报告（加盖公章PDF版）报送省局药品生产监管处邮箱（shengjuajc@163.com）。（二）检查阶段（11月20日前）。各检查分局负责药物警戒常规检查，开展许可检查、日常监督检查时，将《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》《药物警戒检查细则（试行）》等要求纳入检查项目，并在检查报告和综合评定报告专门章节中描述。省局负责药物警戒质量管理规范符合性检查、有因检查，省药物警戒中心要积极配合，做好技术支撑工作。重点检查委托生产品种、集采中选品种、血液制品、中药注射剂以及儿童、老年人用药等重点品种；以及通过仿制药一致性评价药品、近两年内新批准上市药品、近三年来产生过药品不良事件聚集性信号的持有人；以及对药物警戒问题较多或存在潜在隐患的持有人开展“回头看”；按照风险管理原则，确定20家持有人开展药物警戒质量管理规范符合性检查，检查组和派出检查单位根据实际检查情况，做出符合要求和不符合要求的综合评定结论。药物警戒检查地点主要为持有人开展关键药物警戒活动的场所，必要时可对受托开展药物警戒活动的场所进行延伸检查。对药品不良反应监测提示可能存在安全风险、出现聚集性信号等情况，要开展有针对性的药物警戒检查。药品生产监管处会同有关单位进一步推进应用远程方式开展药物警戒非现场检查，结合持有人和所持有品种的风险程度，细化检查方案，深度排查持有人药物警戒关键环节和主要风险点，实现精准检查、精确指导、有效监督。（三）整改及总结报告阶段（11月底前）。检查结束后，各持有人要对发现的缺陷项目立即进行整改，并在30个工作日内提交整改报告。请各检查分局要及时督促企业整改到位，并将检查报告（PDF版）报送药品生产监管处邮箱（shengjuajc@163.com）。五、工作要求（一）进一步强化责任担当。开展药物警戒检查是督促规范持有人落实药物警戒质量管理规范的重要措施，各单位要充分认识药物警戒检查工作的重要性，采取有力措施，细化工作任务，全力做好此次药物警戒检查工作。各持有人要充分认识药物警戒在药品全生命周期管理工作中的重要性，持续加强药品安全性监测，强化不良反应信息报送，科学规范开展药物警戒工作。（二）进一步落实持有人主体责任。各持有人要严格落实全生命周期主体责任，建立健全药物警戒体系，设置专门的药物警戒部门、指定药物警戒负责人、完善各项药物警戒工作程序和制度，规范开展疑似药品不良反应信息的收集、跟踪分析、报告提交、信号检测、风险评估、上市后研究、风险控制等药物警戒活动，对药物警戒体系及活动进行质量管理，确保持续符合要求，要认真对照相关法律法规要求，扎实开展药物警戒体系风险隐患自查自纠。（三）严格履行监管责任。各检查单位要结合企业实际情况，制定检查计划，细化相关工作程序,科学制订针对性检查方案，提高检查的实效性。要明确检查纪律、人员分工、检查重点、检查时限等重要内容，采取查阅纸质资料、登录电子系统、询问药物警戒人员等多种方式开展现场检查。对持有人未按照规定开展药品不良反应监测或报告疑似药品不良反应等行为，要按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规进行查处。联系人：李焰　电话：0351-8383544山西省药品监督管理局2024年5月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

5月14日，国家药监局在浙江召开药品网络销售监管工作会议。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议。会议要求，各级药品监管部门要认真贯彻“四个最严”要求，落实属地监管责任，创新监管方式方法，持续提升监管能力和水平，要按照巩固提升专项行动部署依法严查网售违法违规行为；药品经营企业要进一步强化质量安全意识和主体责任意识，全面完善药品质量管理体系，确保网售产品和行为持续符合法律法规要求；平台企业要坚持技术赋能，全方位梳理排查管理漏洞，提升风险防控能力，助力行业治理现代化。国家药监局药品安全总监，国家药监局药品监管司、有关直属单位、部分省（市）药监局负责人以及共治联盟成员参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

5月13日，广东省药品监督管理局正式实施《执业药师注册证》电子证照应用服务。执业药师注册实行电子证照应用是贯彻落实省药品监管局行风建设三年攻坚专项行动2024年工作要点及建设审批服务领域行风满意窗口有关要求的生动实践，也是省药品监管局深化“放管服”改革的又一重要举措。通过持续推进执业药师许可服务规范化、便利化、电子化，深化电子证照应用工作，能够实现政务服务事项100%无纸化办理，进一步提升服务效能，降低企业成本，为执业药师提供更加便捷高效的许可服务。省药品监管局在全国执业药师注册管理信息系统网上受理审批和纸质注册证快递送达的基础上，对实施《执业药师注册证》电子证照应用进行了可行性研究,开发建成了广东省执业药师注册电子证照系统，经过测试和调整，最终实现了执业药师注册证一键送达。实行电子证照管理后，广东省原则上不再另行发放《执业药师注册证》纸质证书，执业药师领取电子注册证只需登录“广东省执业药师注册电子证照系统”即可下载和打印。下一步，省药品监管局将继续认真贯彻落实国家药监局关于执业药师工作部署要求，通过实施压缩审批时限、深化应用电子证照、整改规范继续教育和加强药学服务能力建设等多项举措，不断强化执业药师能力提升和队伍建设，推动全省执业药师工作高质量发展。（省局事务中心供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

5月11日，国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系（疫苗QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利同志主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估要求，推动提升国家疫苗监管能力水平的重要工作。国家药监局高度重视疫苗QMS建设，坚持目标导向和问题导向，推动体系常态化、规范化运行，不断提升疫苗监管工作效能。管理评审中，政法司作为国家药监局机关疫苗QMS建设的牵头部门，汇报了2023年度局机关疫苗QMS的建设运行整体情况，并报告了发现问题及整改情况和对体系的改进建议。会议审议了综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司等体系组成部门的年度体系运行情况。李利指出，国家药监局结合WHO新一轮疫苗NRA评估要求，认真推进疫苗QMS建设，在2022年正式评估及2023年后续跟踪回访中得到了WHO的充分认可，国家药监局机关疫苗QMS是适宜、充分和有效的。相关司局认真贯彻落实质量管理理念，坚持全过程实施质量管理，持续高效开展内审工作，推动疫苗监管工作更加合规有序，有力地提升了疫苗监管科学化水平。李利强调，要继续把国家药监局机关疫苗QMS做深做实，并积极开展全系统的交流培训，做好经验总结，推动国家药监局机关、直属单位和各级药监部门的体系运行衔接，更加务实有效地建设好国家疫苗监管质量管理体系。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各处室、检查分局、直属单位：为进一步规范省局重大行政决策程序，提升科学民主决策水平，根据《重大行政决策暂行条例》（国务院令第713号）、《江苏省重大行政决策程序实施办法》（省政府令第134号）等有关规定，经局党组会议研究，现确定“制定出台批零一体化许可政策”为省局2024年度重大行政决策事项。现将《江苏省药品监督管理局2024年度重大行政决策事项目录》予以印发，请重大行政决策事项承办处室按照有关规定，认真落实公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等程序，及时做好重大行政决策过程记录和归档等相关工作。江苏省药品监督管理局办公室2024年5月14日江苏省药品监督管理局2024年度重大行政决策事项目录序号重大行政决策事项承办处室1制定出台批零一体化许可政策行政审批处相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年，江苏省药监局认真贯彻落实国家药监局药品抽检工作部署要求，坚持问题导向和风险防控原则，统筹药品国抽、省抽、市抽协同发力，持续保持监督抽检威慑，严格查处不符合规定药品，及时防范药品质量安全风险，全省药品质量安全形势总体稳定可控。一、药品抽检情况（一）总体概况。紧密结合药品监管实际，科学制定年度抽检工作计划，明确抽检批次数、重点品种等工作要求，对当年在产制剂按品种实施全覆盖抽检，特别是确保对辖区内在产国家集采中选品种、通过仿制药质量与疗效一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种等按批准文号100%覆盖抽检。同时，加强对使用范围广、使用量大、不良反应集中、投诉举报较多品种的抽检，提高问题产品发现率，保障公众用药安全。2023年江苏省药品抽检共完成4458个品种18548批次抽检任务，总体合格率99.80%。（二）抽检品种情况。2023年江苏省药品抽检品种分别为化学药10122批次（54.6%），中成药5882批次（31.7%），中药饮片2503批次（13.5%），生物制品25批次（0.1%），辅料16批次（0.1%）。所有抽检批次中属于国家基本药物的有4693批次。（三）样品来源情况。2023年江苏省药品抽检生产、经营、使用环节抽样比例分别为21.0%、37.9%、41.1%。样品来源涉及334家药品生产企业、1124家经营企业和1080家使用单位，其中从生产企业抽样3888批次、连锁药店抽样3067批次、零售药店抽样2499批次、批发企业抽样1472批次、医疗机构抽样7187批次、个体诊所抽样435批次。二、抽检结果应用（一）促进提升药品检验能力。在药品抽检过程中，根据各品种特点，各承检机构不断加强法律法规、质量管理、检验技能等业务培训，积极参加各类能力验证和检验扩项，强化质量监督和质控考核，持续提升样品检验质量，有效服务医药企业检验需求，助推医药产业发展。（二）切实防范化解药品风险。对各级各类抽检发现的不符合规定产品，我省各级药品监管部门第一时间采取查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施，依法对涉及的相关企业和单位组织查处，督促其认真查找问题原因并切实整改，确保风险隐患排查到位，问题产品快速实现闭环管理。（三）依法发布药品抽检信息。以省药监局通告形式依法向社会公开省、市两级药品监督抽检发现的不符合规定药品信息，提示公众用药安全，筑牢药品安全社会共治防线。2023年，省药监局共发布药品质量通告5期。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党中央、国务院关于开展涉及不平等对待企业法律法规政策清理工作的决策部署，破除制约企业发展的制度障碍，现征集各类法律法规政策不平等对待企业的问题线索。如认为相关法律法规政策存在下列情形之一的，可以通过指定邮箱反映问题。（一）妨碍市场准入和退出。在基础设施项目建设、招标投标、政府采购等方面设置不合理或歧视性的准入和退出条件；限定经营、购买、使用特定经营者提供的商品、服务；设置没有法律法规或国务院决定依据的审批、事前备案程序等具有行政许可性质的程序、中介服务事项；对市场准入负面清单以外的行业、领域、业务等设置审批或具有审批性质的备案程序；违法设置特许经营权或未经公平竞争授予企业特许经营权。（二）妨碍要素平等获取、自由流动和商品、服务自由流动。对外地和进口商品、服务实行歧视性价格、歧视性补贴政策；限制外地和进口商品、服务进入本地市场或阻碍本地商品运出、服务输出；排斥、限制外地企业参加本地公共资源交易活动；排斥、限制、强制外地企业在本地投资或设立分支机构、营业场所；对外地企业在本地的投资或设立的分支机构实行歧视性待遇，侵害其合法权益；违法增设迁移条件，限制企业迁移或退出；对企业在资金、土地、人才等要素获取方面实行不合理的限制性规定。（三）影响生产经营成本。违法违规在财政补贴、要素获取、税收、环保标准、排污权限等方面给予特定企业优惠政策；违法违规安排财政支出与特定企业缴纳的税收或非税收入挂钩；违法违规减免、缓征特定经营者应当缴纳的社会保险费用、税金等；违法要求经营者提供或扣留经营者各类保证金；违法违规在获取政府投资资金、贷款等融资方面设置歧视性要求。（四）影响企业生产经营。违法强制企业从事《中华人民共和国反垄断法》规定的垄断行为；违法披露或要求企业披露生产经营敏感信息，为其他经营者从事垄断行为提供便利条件；违法超越定价权限进行政府定价；违法干预实行市场调节价商品、服务的价格水平。（五）行政监管执法。违法对不同企业设置歧视性检查事项、检查频次；违法对不同企业区别设置行政自由裁量权基准，对特定企业作出明显具有歧视性的行政处罚、行政强制措施、行政强制执行决定。问题线索请于2024年9月30日前发送至fgql@chinalaw.gov.cn，邮件须明确存在问题的法律法规政策名称、文号（如有）、发布时间以及不平等对待企业的具体内容及相关说明。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强对医疗器械临床试验的管理，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实可靠、可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）等相关规定，云南省药品监督管理局制定了《2024年云南省医疗器械临床试验监督检查计划》，现予公告。附件：2024年云南省医疗器械临床试验监督检查计划云南省药品监督管理局2024年5月8日2024年云南省医疗器械临床试验监督检查计划根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）等相关规定，制定本计划。一、检查依据《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等相关要求。二、工作任务及分工（一）云南省药品监督管理局（以下简称省局）1.制定全省医疗器械临床试验监督检查计划。2.对检查所发现的问题进行通报。（二）云南省食品药品审核查验中心(以下简称省核查中心)1.负责组织实施全省医疗器械临床试验监督检查相关工作，包括制定检查方案、抽调检查员。2.负责将检查情况进行汇总报省局医疗器械处。三、检查范围2023年在省局进行医疗器械临床试验备案变更的部分项目（详见附件），省局可根据医疗器械临床试验备案和开展情况进行适时调整并另行通知。四、工作要求（一）省核查中心应提前和被检查企业沟通，了解被检查企业开展医疗器械临床试验项目的情况；可以开展检查的，明确检查时间和行程，要求被检查企业指派联络员负责与检查组及临床试验机构的沟通协调工作。（二）省核查中心负责抽调检查员并指定组长，制定检查方案，做好检查前培训，明确检查纪律和检查任务要求。检查实行组长负责制，检查过程中要严格执行廉政纪律相关要求。（三）检查组应严格按照检查方案中的检查内容和时间要求，认真开展监督检查，检查员根据现场检查情况，认真如实填写相关记录表格，撰写检查报告。（四）省核查中心应于2024年9月30日前完成检查工作，将年度检查情况进行汇总，形成检查报告，于10月10日前报省局医疗器械处。如遇到特殊情况无法完成检查的，应及时书面向省局报告并说明理由。附件：2024年医疗器械临床试验监督检查项目序号备案号申办者试验用医疗器械名称试验用医疗器械类别试验方案版本号临床试验名称临床试验机构1滇械临备20220003昆明同心医联科技有限公司颅内动脉瘤辅助治疗软件境内三类第1.0版评估颅内动脉瘤辅助治疗软件进行术前规划的回顾性、多中心、对照的有效性和安全性临床试验山西省人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处（室）、各检查分局、各直属事业单位：《机关各处（室）、各检查分局职责细化》经2024年4月29日第2次局务会审议通过，现予印发，请遵照执行。2022年12月16日印发的《机关各处（室）、检查分局职责细化》（晋药监办〔2022〕41号）同时废止。附件：《机关各处（室）、各检查分局职责细化》山西省药品监督管理局办公室2024年5月13日机关各处（室）、检查分局细化工作职责一、办公室1.负责省局文电运转、机要保密、印章和档案管理工作。2.负责局党组会议、局务会议、局长办公会议、全局综合性会议、重要政府活动、重要政府接待的组织工作。3.承担综合性文稿、领导讲话等重要材料的起草工作。4.负责对省局贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府及国家局决策部署的情况进行督促检查，负责督促督导局党组作出的重大工作部署和重要决定事项的贯彻落实情况。组织协调省政府“13710”任务督办工作。5.负责年报、年鉴、工作纪实等资料的编纂工作。6.负责省局新闻舆情和网络安全等工作。7.负责省局政务公开、政务信息和重大信息直报等工作。8.牵头承担省局贯彻落实中央八项规定及实施细则精神工作。9.负责组织协调省人大代表议案、建议和省政协委员提案的办理工作。10.负责省局来信来访工作。牵头协调省局社会治安综合治理、安全稳定等工作。11.负责省局机关政务值班管理工作。12.负责组织指导全省药品监督管理统计工作。13.负责固定资产管理、车辆管理、维修改造项目等后勤管理工作。14.完成省局党组交办的其他工作。二、人事处1.负责省局干部队伍建设、干部监督管理、干部人事档案管理工作。承担省局机关和直属单位机构编制管理、人员录用、流动调配、公务员职级晋升等工作。承担省局机关干部和直属单位副处级以上干部的任免、考核、管理、奖惩工作。指导直属单位干部任免等工作。组织开展领导干部个人有关事项报告，“一报告两评议”工作。承担省管干部有关工作。负责省局军队转业干部安置工作。2.负责省局人才队伍建设工作。承担相关专业技术职务任职资格评审和相关专业职业资格制度实施工作。负责指导并审核直属事业单位人员聘用工作。3.负责省局干部教育培训统一管理工作。负责制定并组织实施干部教育培训工作规划和年度计划。承担省有关部门和国家局有关教育培训计划的实施。4.承担省局机关工作人员工资、福利、退休、养老保险、职业年金、医疗保险等工作。指导直属单位工资社保工作。5.负责组织实施因公出访和对外交流计划，承办省局管理干部备案人员的登记备案和因私出国（境）审核、证件管理。6.负责省局离退休人员管理服务工作；负责省局离退休人员党建工作；负责指导直属单位的离退休人员管理服务工作。7.承担省委目标责任制考核工作。8.负责指导执业药师继续教育管理工作。9.完成省局党组交办的其他工作。三、政策法规处1.组织开展药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策研究。负责组织起草药品、医疗器械和化妆品监督管理有关地方性法规和规章草案。2.承担省局重大行政决策合法性审查工作，承担省局规范性文件合法性审核工作，组织省局规范性文件的清理工作，承担公平竞争审查工作。3.负责对行政执法行为实施法制监督，组织开展相关制度建设。承担行政处罚、行政强制行为的法制监督工作，组织开展规范行政处罚自由裁量权工作，组织开展行政执法监督检查和行政处罚案件案卷评查。4.负责重大行政执法决定合法性审查工作，为省局讨论决定重大事项提供法律意见，组织审核重要的法律文书或者合同、协议。负责省局和具有行政执法权限的事业单位执法人员的监督管理。5.负责组织开展行政复议答复和行政应诉工作。依法依规受理、审理行政赔偿案件。负责行政许可、行政处罚听证工作。6.负责省局法律顾问、公职律师的选聘、使用和考核等日常管理工作。7.承担普法宣传工作，拟定并组织实施法治宣传教育计划，组织开展普法教育宣传活动。8.负责国家局药品安全考核和地市药品安全考核工作。9.完成省局党组交办的其他工作。四、药品注册处1.监督实施国家药品质量标准，技术指导原则。2.负责制定和修订我省中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准等药品质量标准，并监督实施。3.负责对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管，参与查处违法行为。4.负责实施中药品种保护制度。5.负责应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作。6.承办国家局委托实施的其他药品注册相关事项。7.强化药物临床试验和非临床试验安全风险管理，定期开展风险会商，评估药物临床试验安全风险，针对性开展风险隐患排查化解。8.完成省局党组交办的其他工作。五、药品生产监管处1.监督实施药品生产监督管理法律法规和中药材生产、药品生产、医疗机构制剂配制等质量管理规范。2.负责药品生产、医疗机构制剂配制监督管理工作。制定药品生产和医疗机构制剂配制监督检查计划并组织实施，参与查处违法行为。制定药品生产环节质量抽查检验计划，并参与有关评估工作。3.负责麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等生产环节的监督管理，负责和国家局、省禁毒办等相关部门的工作对接、沟通联系。4.强化药品生产质量安全风险管理，定期开展风险会商，评估药品生产安全风险，针对性开展风险隐患排查化解。5.组织开展药品不良反应监测并依法处置。6.掌握分析药品生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。7.完成省局党组交办的其他工作。六、药品流通监管处1.监督实施药品流通管理法律法规、药品经营质量管理规范和药品分类管理制度。2.负责药品批发企业、零售连锁总部和药品网络交易第三方平台监督管理工作；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等流通环节的监督管理；指导市县药品监督管理部门开展相关监管工作；制定药品批发企业、零售连锁总部和药品网络交易第三方平台监督检查计划并组织实施，参与查处违法行为。制定药品批发企业、零售连锁总部和药品网络交易第三方平台药品质量抽查检验计划，并参与有关评估工作。3.负责疫苗储运环节的疫苗质量监督检查。指导市县药品监督管理部门开展疫苗流通、预防接种环节的监督管理工作。4.配合实施国家基本药物制度、医药卫生体制改革制度和改革相关工作。5.指导市县药品监督管理部门药品零售和使用环节的监督检查工作。6.强化药品经营质量安全风险管理，定期开展药品流通、使用环节风险会商，评估药品经营安全风险，针对性开展风险隐患排查化解。7.掌握分析药品流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。8.完成省局党组交办的其他工作。七、医疗器械监管处1.监督实施医疗器械监督管理相关法律法规及规章制度，拟订完善医疗器械监督管理制度措施并依职责组织实施。2.组织实施医疗器械生产质量管理规范，指导市县药品监督管理部门实施医疗器械经营质量管理规范。3.制定医疗器械监督检查计划并组织实施，参与查处违法行为。制定医疗器械质量抽查检验计划，并参与有关评估工作。4.指导市县药品监督管理部门开展第一类医疗器械生产、医疗器械经营使用和网络销售监管工作。5.强化医疗器械安全风险管理，定期开展风险会商，评估医疗器械安全风险，针对性开展风险隐患排查化解。6.组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。7.掌握分析医疗器械安全形势、存在的问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。8.完成省局党组交办的其他工作。八、化妆品监管处1.监督实施国家化妆品监督管理相关法律法规、规章制度和政策。配合有关部门贯彻实施国家、省化妆品产业政策。2.制定全省化妆品生产企业监督检查计划并组织实施，参与查处违法行为。制定化妆品省级监督抽样检验计划，并参与有关评估工作。3.负责普通化妆品备案管理工作。4.指导市县药品监督管理部门开展化妆品监管工作。5.承办化妆品安全宣传、教育培训、队伍建设、对外交流与合作。6.组织开展化妆品不良反应监测并依法处置。7.强化化妆品质量安全风险管理，定期开展风险会商，评估化妆品安全风险，针对性开展风险隐患排查化解。8.负责掌握分析化妆品安全形势、存在的问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。9.完成省局党组交办的其他工作。九、执法监督与应急管理处1.负责规范省局执法办案工作，指导市县药品监督管理部门执法办案工作。2.负责拟订有关跨部门联合执法的制度措施，组织协调、指导督查落实联合执法的具体任务，建立和完善行政执法与刑事司法衔接工作机制。3.负责办理省局案件的信息公开工作，指导市县药品监督管理部门案件信息公开工作。4.负责分解下达国家局药品、医疗器械、化妆品质量安全评价抽检计划。汇总、编制、下达省级药品、医疗器械、化妆品质量安全监督抽检计划。依法竞争性指定承检机构开展检验工作。组织评估抽查检验工作执行成效。定期发布质量公告。5.承担药品、医疗器械、化妆品应急管理工作。负责组织制（修）订省级药品、疫苗、医疗器械、化妆品安全事故应急预案。负责组织开展应急预案培训、演练等工作，负责与有关部门建立应急处置联动机制。指导市县药品监督管理部门应急管理工作。6.负责监督药品、医疗器械、化妆品问题产品召回和处置。7.负责牵头组织落实省局收到的药品、医疗器械、化妆品质量安全投诉举报事项。8.承担打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品工作。9.承担全省药品安全监管信用体系建设工作。10.负责组织查处疑难复杂案件。11.完成省局党组交办的其他工作。十、行政审批管理处1.负责省局行政审批制度改革及政务服务管理工作，负责编制和修订省局行政审批管理制度措施并组织实施。2.指导市县药品监督管理部门行政审批制度改革工作。3.负责执业药师注册审批工作。4.承办药品注册、药品生产、药品批发（零售连锁总部）、医疗机构制剂注册、医疗机构制剂生产、药品进出口等具有审批性质行政职权事项的受理、办理或牵头组织联审联办工作。5.承办第二类医疗器械注册，第二、三类医疗器械生产等具有审批性质行政职权事项的受理、办理或牵头组织联审联办工作。6.承办化妆品生产等具有审批性质行政职权事项的受理、办理或牵头组织联审联办工作。7.负责药品、医疗器械信息服务资格证书许可，药品、医疗器械网络交易第三方平台备案工作。8.完成省局党组交办的其他工作。十一、科技与规划财务处（内审处）1.负责组织药品、医疗器械、化妆品监督管理重大科技项目和地方标准的申报工作。指导直属单位申请科技项目，推进科技成果转换。2.指导和监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。指导检验检测机构和相关科研院所开展重点实验室申报工作。3.承担制定药品监管科学中长期规划。负责编制并落实年度投资计划。4.负责省局和直属单位的财务预算管理、绩效管理及单位经济活动内部控制管理。负责财务工作的安排部署、预决算编报及信息公开和非税收入管理工作。5.负责局机关会计核算，指导、监督直属单位的会计核算。承担局机关人员工资福利发放和个人所得税、社会保险、住房公积金的汇缴工作。6.负责省局政府采购工作的管理和指导，监督直属单位政府采购工作的计划编制与实施。7.负责全局固定资产的账务管理，定期对固定资产进行账实核对。8.负责省局和直属单位的财政预算资金收支情况和所属单位财务收支情况的审计监督工作。负责对财务独立预算单位负责人经济责任履行情况的审计监督工作。配合审计、财政监督、纪检、巡视完成各项检查任务。9.负责省局机关信息化建设工作。10.完成局党组交办的其他工作。十二、检查分局1.监督实施药品、医疗器械和化妆品监督管理的法律法规和规章。2.承担监管区域内药品、医疗器械和化妆品生产和药品批发、零售连锁总部、药品医疗器械网络交易第三方平台的日常监管。3.组织开展监管区域内药品、医疗器械和化妆品生产和药品批发、零售连锁总部、药品医疗器械网络交易第三方平台的常规检查、有因检查及其他检查，参与监管区域内许可检查、符合性检查。4.承担监管区域内省级监督抽检中药品生产环节以及批发、零售连锁总部和药品医疗器械网络销售第三方平台的药品抽样，医疗器械、化妆品生产环节的产品抽样。负责不合格产品的核查处置工作。5.负责监管区域内麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等药品生产、经营企业的日常监管、监督抽样、风险防控和案件查办等工作。6.负责监管区域内药品、医疗器械和化妆品投诉举报的调查处理，安全突发事件应急处置。7.负责监管区域内药品、医疗器械和化妆品生产和药品批发、零售连锁总部以及药品医疗器械网络交易第三方平台违法行为查处工作。协调监管区域内公安机关开展联动执法。8.负责监督监管区域内药品、医疗器械、化妆品问题产品召回和处置。9.强化监管区域内药品、医疗器械、化妆品安全风险管理，定期开展风险会商，评估安全风险，针对性开展风险隐患排查化解。10.完成省局党组交办的其他工作。十三、机关党委1.负责机关党建工作，推进机关党的政治建设。加强和改进思想政治工作，坚持不懈推进理论武装、深化理想信念教育。坚持围绕中心、建设队伍、服务群众，推动机关党建和业务工作深度融合、相互促进。2.负责基层党组织建设，加强党员教育管理，加强党支部标准化规范化建设，全面激发基层党组织生机活力，推进基层党组织全面进步全面过硬。3.负责组织、指导全面从严治党责任落实，坚持党要管党、全面从严治党，严明各项纪律。加强党风廉政建设和反腐败斗争工作。承办相关人员党纪处分事宜。机关纪委履行监督执纪问责职能，按照干部管理权限对科及科以下党员干部涉嫌违纪线索问题处置。4.负责协助做好局党组理论学习中心组学习有关工作。5.负责组织、指导局机关和直属事业单位精神文明创建工作。6.负责群团工作，承担机关工会、共青团、妇委会等群团组织和统战工作。7.完成局党组交办的其他事项。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。