查看详情多家药企因销售劣药中药饮片被罚
最近，一系列因销售劣药中药饮片而受到处罚的药品流通企业引起了人们的关注。在其中，武汉隆泰**大药房连锁有限公司购进销售劣药炙甘草，辽宁人民**大药房连锁有限公司销售劣药“海金沙”，凌源市**大药房医药连锁有限公司销售劣药“白芍”，吉**药业有限公司销售劣药炒酸枣仁等案件相继曝光。...
CIO专家-燕窝
查看详情如何建立合适的药品质量标准（制剂篇）
药品质量标准的制订是药品研发工作的重要内容之一，合适的质量标准，能够良好地反映药品的内在特性及质量，并对药品起到监控和警戒的作用，保证药品在有效期内安全有效。质量标准的制订从来不是一拍脑门就能确定的事情，需要在药物研发过程中对药品质量进行全面、深入地研究，充分考虑药品的剂型特点、...
CIO专家-百部
查看详情自营物流攻略——自主运输VS委托运输管理要点
药品经营企业在自营物流管理过程中，面临自主运输和委托运输两种情况。那么在这两种运输过程中，应注意哪些关键管理要点？又该如何有效防控质量风险呢？本文将与大家共享相关经验。自主运输管理要点1.使用密闭厢式货车进行配送，装车前需要对车辆进行全面检查，包括车辆的机械性能、制动系统、照明和...
CIO专家-燕窝
查看详情无菌药品长时间未生产是否需要进行无菌工艺模拟？
一、概述对于周期性及涉及厂房设备改造、工艺变更等情况下的无菌工艺模拟（以下简称APS），大家应该都没有什么疑问。但是如果车间长时间未生产而停风的生产线，在恢复生产前是否需要进行APS？长时间又该如何定义，一周还是一个月？接下来我们将从法规、专家观点及风险的角度对此问题进行讨论。二...
CIO专家-牛膝
查看详情两药企未遵守药品GMP，遭停业整顿和高额罚款
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情拒当制药界的“吃瓜群众”
2019年12月新颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药品管理法”）规定，“药品监督管理部门根据监督管理的需求，可以对药品质量进行抽查检验。”而实际上，药监部门也严格履行了相应的职责，不定期开展对药品的抽查检验。近期国家药监局发布了关于49批次药品不符合规定的通告（...
CIO专家-麦冬
查看详情无菌药品生产区域因故停风的恢复措施
一、概述法规对于无菌药品生产的要求为：其空调净化系统要保持连续运行。但在实际生产过程中，难免会因故障导致空调净化系统停机，或者该无菌生产线短期内没有生产任务，可能会停产一段时间，在此期间可能出于成本的考虑而关闭空调系统。那么在恢复生产时具体应该采取哪些措施才能实现产品的无菌性要求...
CIO专家-牛膝
查看详情医疗美容事不小，产品合规最重要（下）——药物篇
书接上回，供医美项目使用的相关医疗器械、医疗美容过程中使用的药品其实均属于医疗美容产品。除了医械需要我们重点关注以外，医美所需用的药物也值得引起我们的注意，这类产品并非大家日常可自行使用的化妆品。据重庆市卫健委行政处罚公开信息显示，当事人王某未取得《医疗机构执业许可证》及医师执业...
CIO专家-秦艽
查看详情上海一药企网售药品，竟把处方药误设分类为非处方药出售
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情澳门与内地中成药注册的差异
澳门与内地在中成药注册方面存在一些差异，具体体现在以下这些方面。一、澳门与内地中成药注册分类的区别澳门中成药注册分类内地中药注册分类同名同方药同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥相同，且在質量、效用及安全性方...
CIO专家-燕窝
查看详情BCG update: First-in-class vs best-...
前言天下武功唯快不破，这句古语在当今的新药研发领域同样适用。在新药研发领域，时间就是生命。每天，全球有数以千计的患者在等待一种新药的问世，希望它能够治愈疾病、缓解痛苦。因此，新药研发必须迅速而高效。快速推进新药研发项目，缩短从药物发现到市场上市的时间，对于患者和医疗保健系统来说都...
CIO专家-山丹
查看详情离谱！广州1药企未取得许可，生产、销售28种药品
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情澳门中成药：解开内地上市密码！
澳门本地市场狭小，难以支撑大型产业的发展。因此，进入内地市场，让澳门中成药走向更广阔的发展，是每个澳门医药企业的目标。那么，我们如何才能将澳门中成药进入到内地市场上市呢？可以通过以下三种路径来实现：一、进口注册《医药产品注册证》通过现有的药品进口渠道，获取针对港澳台地区的进口注册...
CIO专家-燕窝
查看详情您做好准备应对极端气候了吗？
进入夏季，我们要面对的不仅有难以忍受的高温，还有干旱、强降水、洪涝等各种突发状况，这些自然灾害发生迅速，倘若我们不及时采取相应的措施，将遭受严重的损失。前几日，江苏金迪克生物技术股份有限公司发布了一则关于临时停产的公告。该公告说明了公司所在地出现特大暴雨，导致厂房被淹，最终公司决...
CIO专家-秦艽
查看详情咱们制药人永远都在“学”
自2019年12月《药品管理法》颁布以来，对已上市持有人的监管一直处于摸索中，国家先后陆续出台了相关法规与指导原则，如《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》。但不管监管如何变，药品的质量风险应始终牢牢地掌握在已上市...
CIO专家-麦冬
查看详情药品批发企业开展网络销售药品的质量管理解决方案
药品是关系人民群众生命健康和社会稳定的重要商品，其质量安全事关公众利益和社会信任。随着互联网技术的发展和普及，药品网络销售作为一种新型经营模式，逐渐成为我国药品流通领域的一个重要组成部分。为保障公众用药安全，国家市场监管总局于2022年8月3日发布了《药品网络销售监督管理办法》，...
CIO专家-菘蓝
查看详情ADA 2023：2型糖尿病治疗应该从联合疗法开始，还是二甲双胍单药治...
最近的第83届美国糖尿病协会(ADA)科学会议上再次关注了这个问题，2型糖尿病治疗应该从联合疗法开始, 还是二甲双胍单独治疗开始并逐渐添加其他药物？两位糖尿病领域知名的临床医生和研究者进行了辩论。Ralph A. DeFronzo医生提出应在诊断时进行联合疗法，而David M....
CIO专家-山丹
查看详情加强监管！生产、经营麻精药品过程中需要注意什么
自7月1日起，国家药监局等联合发布的《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》已开始正式施行。目录中将曲马多复方制剂、依他佐辛（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）、吡仑帕奈（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）列入了第二类精神药品。在此之前，国家药监局和国家卫生健康委于5月23日发布...
CIO专家-秦艽
查看详情中药材价格暴涨，是机遇抑或挑战？
近期，有媒体曝光了这样一则视频：河南某卫生院院长在开会时发言，要求医生给所有的病人都开中药，并声称中药是当前医院的增长点，甚至表示中药可以私自加价，而西药则只能依据零售价计算，故多开中药可以大幅提高医院收入。网曝视频内容截图作为医生，其职责所在应该是救死扶伤。这一言论显然忽视了患...
CIO专家-秦艽
查看详情差异化临床价值，策略选择是魂！
第五届CMAC年会的主题是差异化价值，定制化策略。本文回答了关于这个主体的几个关键问题。Q1．差异化临床价值策略为魂，我们在制定策略的时候最关键的成功要素有哪些？我们在制定策略时，最重要的是要关注患者的未满足需求，从未满足需求中寻找差异化，以便获得最大的临床价值和商业化价值。未满...
CIO专家-山丹
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