美敦力（上海）管理有限公司报告，涉及产品因Duet体外引流系统的患者连接管路在三通阀或鲁尔接头处断开，对患者存在潜在伤害可能，包括感染、脑脊液泄漏、脑脊液过度引流和脑室异常，美敦力公司对其生产的体外引流装置（注册证号：国械注进20183140246）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年03月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及产品因生产商在上市后监测活动过程中经调查确定，组件8416275 - Y型导引针18GA（散装）（Certofix®和ProSet® Certofix产品的一部分）在其中一台注塑机上生产时使用了错误的螺纹。该组件用作导引针，可置入中心静脉导管（Certofix和ProSet Certofix）。 含有受影响组件的成品于2022年6月至2022年12月期间生产，并于2022年8月开始投放市场。 2022年11月，生产商首次收到有关螺纹问题的市场反馈，经调查找出了生产过程中出现的偏差，立刻采取纠正预防措施纠正了注塑工具的螺纹设置。根据ISO 14971标准，生产商随即进行了内部风险评定。 鉴于已识别的风险，为了确保临床使用的性能和便利性，生产商决定主动召回市场上受影响的器械。贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对其生产的一次性使用中心静脉导管包；中心静脉导管（注册证号：国械注进20153032561；国械注进20143035019）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年03月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及产品因指定批次的膝关节组件产品进行主动召回。本次召回是因为胫骨垫片在生产过程中可能造成损坏。邦美骨科公司Biomet Orthopedics正在对其生产的膝关节组件（注册证号：国械注进20173130467）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年03月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于GE医疗近期内部发现部分产品的某些螺栓上可能没有涂粘合剂材料等问题，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的医用血管造影X射线机（注册证号：国械注进20153060925；国械注进20173067126；国械注进20223060589）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年04月02日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

力康华耀生物科技（上海）有限公司报告，由于涉及产品因2023年10月30日，我司收到泰安市中心医院反馈不良事件报告，反馈该院有8台我司婴儿培养箱先后出现过加湿器不加湿的情况，且缺水提示为绿灯，无声音报警。售后工程师去往事发医院进行售后服务及故障分析，查明原因为产品的非接触式水位传感器故障。等问题，力康华耀生物科技（上海）有限公司对其生产的婴儿培养箱（注册证号：国械注准20153080700）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年04月02日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称开原鑫康洁生物科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年3月25日-2024年3月25日所在地市铁岭市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无（长期停产）处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

云南好迪医疗器械有限公司报告，由于该公司生产的一次性使用无菌溶药注射器 带针监督抽查检验结果不符合规定，云南好迪医疗器械有限公司对其生产的一次性使用无菌溶药注射器 带针（注册号：滇械注准20162140130）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表.pdf2024年4月1日附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：富蕴县宜和美美容美体养生馆行政处罚相对人代码：92654322MA78XJBT6U法定代表人（负责人）姓名：刘郁涛处罚信息处罚决定书文号：阿富市监处罚[2024]11号违法行为类型：使用超过保质期化妆品案处罚依据：《化妆品监督管理条例2主要违法事实：经营使用超过使用期限的化妆品、未执行进货查验记录制度处罚种类：罚款处罚内容：1、没收违法所得贰佰壹拾元（210.00元）；2、没收违法使用的化妆品4盒，折合人民币伍佰玖拾元（590.00元）；3、处罚款贰万元（20000.00元）；4、警告。罚款金额：20000.00元没收金额：210.00元决定机关名称：富蕴县市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：-处罚决定日期：2024/3/4处罚有效期：2024/9/4公示日期：2024/4/1公示截止期：2024/7/1备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：奇台县唐德诊所行政处罚相对人代码：92652325MA77CPN81Q法定代表人（负责人）姓名：周森处罚信息处罚决定书文号：昌奇市监处罚〔2024〕15号违法行为类型：药械化妆品违法行为处罚依据：中华人民共和国药品管理法主要违法事实：药械化妆品违法行为处罚种类：罚款处罚内容：1、没收超过有效期的维生素AD软胶囊2瓶；2、罚款人民币10000.00元（壹万元整）。罚款金额：10000.00元没收金额：0.00元决定机关名称：奇台县市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：未涉及处罚决定日期：2024/2/18处罚有效期：2099/12/31公示日期：2024/3/1公示截止期：2027/3/1备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省药品监督管理局第X分局化妆品生产监督检查信息通告（2024年1期）序号1检查时间2024年3月22日企业名称蚌埠天泽家用化学品有限公司生产地址安徽省蚌埠市高新开发区兴旺路529号检查范围膏霜乳液单元（护肤清洁类）；气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）；蜡基单元（蜡基类）检查结论生产质量管理体系存在缺陷处理措施限期整改备注无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。