特殊食品生产企业监督检查结果公示表（2024年3月）2024年3月，我局共开展特殊食品生产企业监督检查共3家次；飞行检查1家次，日常检查2家次，检查发现问题企业2家次，检查共发现问题2项次（其中重点项0项次，一般项2项次）。我局将督促企业落实整改，防控食品安全风险。检查情况见下表。序号企业名称检查时间检查事项检查人员检查结果1深圳保时健生物工程有限公司（地址：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路9号多利工业厂区A栋厂房101整栋、及C栋厂房2~3楼）2024/3/18日常检查李晓枫、毛尚达对企业主体资格、环境卫生、进出货查验、生产过程控制及从业人员管理等方面进行检查，本次共抽查69项，其中第4.9不合格项。2舒培制药有限公司（地址：深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园A13栋101）2024/3/19日常检查黄赟、刘又铭对企业主体资格、环境卫生、进出货查验、生产过程控制及从业人员管理等方面进行检查，本次共抽查79项，其中第4.13项不合格。3深圳芙莱特营养与健康有限公司（地址：深圳市南山区中区高新中一道16号生物孵化器三期3号楼3楼、2号楼2楼东侧、4楼西侧）2024/3/26飞行检查杨科、刘文晓对企业主体资格、环境卫生、进出货查验、生产过程控制及从业人员管理等方面进行检查，本次共抽查68项，发现问题项0项。特殊食品经营企业飞行检查结果公示表（2024年3月）2024年3月，我局共开展特殊食品经营企业飞行检查2家次，其中检查发现问题企业2家次，检查共发现问题17项次（其中重点项12项次，一般项5项次），我局要求企业限期整改。我局将督促企业落实整改，防控食品安全风险。检查情况见下表。序号企业名称检查时间检查事项检查人员检查结果1深圳盒马网络科技有限公司福田区第三分公司（地址：深圳市福田区福保街道益田路1005号益田大厦A栋、B栋裙楼101-03）2024/3/29飞行检查杨科、刘文晓对经营主体营业资格、经营条件、制度管理及人员要求等方面进行检查，本次共检查65项，发现问题项4项：*7.2、*19.4、*19.12、*19.132国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司福强分店（地址：深圳市福田区福保街道福强路益田大厦一楼F010B030）2024/3/29飞行检查杨科、刘文晓对经营主体营业资格、经营条件、制度管理及人员要求等方面进行检查，本次共检查55项，发现问题项13项：*1.1、*1.2、*2.1、7.1、8.2、8.3、8.4、*11.1、*11.13、16.1、*19.1、*19.4、*19.6相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福迪威医疗器械（上海）有限公司报告，由于个别产品因所包含的紫外灯电源可能会出现短路，导致系统不启动或取消灭菌循环等问题，高级灭菌产品对其生产的过氧化氢低温等离子灭菌器；过氧化氢低温等离子灭菌系统和灭菌器（注册证号：国械注进20162110828；国械注进20182110490；国械注进20162111856；国械注进20182110489；国械注进20182110491；国械注进20172111114）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 灭菌系统/灭菌器的设计和测试符合IEC 61010-1电气安全标准，并使用了过载保护组件。灭菌系统/灭菌器可以根据用户指南继续使用。2024年03月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

费森尤斯医药用品（上海）有限公司报告，境外注册人在质量监测中发现极少数情况下在使用系统期间可能会遇到#206和#208的“流量测量技术故障”的报警。此时流量测量、回流和气泡检测失效，但设备会继续运行，泵速依然受系统控制，系统通过体外循环和生理气体交换提供呼吸和心肺支持的基本功能不受流量测量错误信息的影响。我司尚未收到任何相关的患者伤害的不良事件，且已主动采取了预防纠正措施。本着对客户负责的态度，我司决定对其进行主动召回。费森尤斯医药用品（上海）有限公司对体外心肺支持辅助设备（注册证号：国械注进20203100511）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年03月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于涉及产品因收到的投诉涉及导丝手柄/管腔在使用过程中存在阻力。该组件问题可能对健康造成的短期后果是因反复多次动脉穿刺造成动脉血管痉挛和血管损伤。任何长期后果将取决于短期后果的严重程度。如果在使用前按照使用说明书和临床试验质量管理规范进行测试，使用者可以在使用前发现该组件问题。泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司对其生产的动脉穿刺导管组（注册证号：国械注进20163032161）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。关联召回报告链接：沪药监械主召2024-0372024年03月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

士卓曼（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因生产商台湾美佳境发现其生产的牙科种植用延长器的部分型号的产品技术要求和说明书规格型号表中的信息存在错误，需要进行召回，产品本身无质量问题。 士卓曼（中国）投资有限公司对其生产的牙科种植用延长器（注册证号：国械备20181319号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年03月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省药品监督管理局第一分局化妆品生产监督检查信息通告（2024年第2期）序号12检查时间2024年3月13日2024年3月21日企业名称联合利华（中国）有限公司合肥卡迪尔生物科技有限公司生产地址安徽省合肥经济技术开发区锦绣大道88号安徽省合肥市经开区桃花工业园拓展区森林大道16号检查范围一般液态单元、膏霜乳液单元、牙膏单元一般液态单元 #（具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）、膏霜乳液单元 #（具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）、粉单元、蜡基单元检查结论 基本符合 基本符合处理措施限期整改限期整改备注无无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省中药饮片（含中药配方颗粒）生产第四分局日常监督检查信息通告（2024年3月）序号1检查时间2024年3月19日至20日企业名称安徽华润金蟾药业股份有限公司生产地址安徽省淮北市龙发路39号企业关键人员法定代表人或企业负责人贺东兵质量负责人俞能高生产负责人赵强检查人员董宏超闫培许珊珊代磊检查结论符合要求处理措施限期整改备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省药品监督管理局第四分局药品流通监督检查信息通告（2024年3月）序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查人员检查结果1安徽省宿州市医药有限公司安徽省宿州市经开区金江路与东三环交叉口西南角/安徽省宿州市经开区金江路与东三环交叉口西南角宿州医药公司院内1号仓库药品批发企业2024.3.5-3.6刘丽、许婉如符合要求2国药控股宿州有限公司安徽省宿州市经济开发区宿怀南路87号/安徽省宿州市经济开发区宿怀南路87号仓库二药品批发企业2024.3.6-3.7刘丽、许婉如符合要求3安徽恒邦医药销售有限公司安徽省宿州市砀山县经济开发区梨都东路682号（安徽微谷电子商务产业园内）/ 安徽省宿州市砀山县经济开发区梨都东路682号2号仓库一层西药品批发企业2024.3.14董宏超、闫培符合要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及产品因指定批次的金属锁定接骨板系统的锁定孔可能存在螺纹形状问题，即锁定螺钉可能无法与钢板正确配合。美国捷迈公司Zimmer Inc.对其生产的金属锁定接骨板系统（注册证号：国械注进20153460031）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年03月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力总部收到一例质量投诉，使用前发现DLP乳内动脉插管产品无菌包装没有密封。对退货的产品分析发现包装有几处未密封，Tyvek粘合剂未转移到成型薄膜上。美敦力根据对生产Tyvek供应商的调查确定特定型号特定批次下的产品可能会受到该问题的影响。美敦力总部决定对受影响的批次产品进行主动召回以纠正该问题。截至目前，美敦力全球尚未发现由于该问题而造成患者伤害的投诉和不良事件。生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的动静脉插管（注册证号：国械注进20173100243），心脏排气引流管（注册证号：国械注进20152141672），吹雾管（注册证号：国械注进20152140483），顺行灌注插管（注册证号：国械注进20153101305）和冠状动脉内分流管（注册证号：国械注进20183031904）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年03月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。