云南省药品监督管理局在开展医疗器械生产企业日常监督检查中发现，昆明琪美雅义齿制作有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，云南省药品监督管理局即日起对昆明琪美雅义齿制作有限公司采取暂停生产的控制措施。云南省药品监督管理局2024年4月10日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚﹝2023﹞20号处罚类别罚款；没收违法所得处罚决定日期2024-3-8处罚内容罚款；没收违法所得罚款金额（万元）3.2没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.35暂扣或吊销证照名称及编号— —违法行为类型罚款；没收违法所得违法事实生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩案处罚依据依照《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定。依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定。参照《河南省市场监管理行政处罚裁量基准》中《医疗器械类行政处罚裁量基准》9.1.6项一般处罚裁量基准“由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”的规定。处罚机关河南省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11410000MB1912669P数据来源河南省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11410000MB1912669P相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西浩然生物制药有限公司的申请，我局依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定,经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称生产地址检查范围检查日期检查结论江西浩然生物制药有限公司江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号冻干粉针剂[制剂二车间，B线，注射用尿激酶（国药准字H22023408）]2023年11月26日-12月4日本次检查冻干粉针剂[制剂二车间，B线，注射用尿激酶（国药准字H22023408）]符合GMP江西省药品监督管理局2024年4月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，经现场检查并综合评定，安徽永生堂药业有限责任公司生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，现予以公告。企业名称生产地址生产车间生产线检查范围检查时间安徽永生堂药业有限责任公司安徽省阜阳市临泉县永生路6号中药提取车间中药前处理、提取生产线合剂（含中药前处理、提取）2024年1月24日至1月27日液体制剂车间条袋装生产线（合剂）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，黑龙江参鸽药业有限公司等符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。附件：药品GMP符合性检查企业目录（2024年第12号）黑龙江省药品监督管理局2024年4月11日药品GMP符合性检查企业目录（2024年第12号）序号符合性检查编号企业名称检查范围生产地址现场检查时间备注1黑20240037黑龙江参鸽药业有限公司综合制剂车间散剂生产线：散剂（含中药前处理）丸剂车间蜜丸生产线：蜜丸（含中药前处理）齐齐哈尔市富拉尔基区开发区纬四路南纬五路北2024年2月29日-3月3日2黑20240038黑龙江参鸽药业有限公司综合制剂二车间丸剂生产线：丸剂（蜜丸）（含中药前处理）齐齐哈尔市建华区军校街军民胡同1号2024年3月6日-3月8日3黑20240039哈药集团中药二厂204车间口服溶液剂生产线：口服溶液剂黑龙江省哈尔滨市道里区机场路243号2024年3月19日-3月22日4黑20240040黑龙江利民药业有限公司直接口服饮片车间冻干生产线：中药直接口服饮片七台河市勃利县小五站镇2024年3月12日-3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。