行政相对人名称肇州县新特药商店行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91230621672919482X法定代表人吴丽华行政处罚决定书文号肇州市监药处罚〔2024〕3号违法行为类型违法从事药品生产、经营违法事实当事人违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第（一）款的规定。 现场检查笔录、询问笔录、责令改正通知书复印件。处罚依据药品经营和使用质量监督管理办法处罚类别罚款处罚内容罚款5000.00元 依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一项。罚款金额（万元）0.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-3-29处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-3-29处罚机关肇州县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2023年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的19批次不合格产品予以公告，具体抽检信息如下：江西省药品监督管理局2024年4月7日江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单202307.pdf附件江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单序号产品名称被抽样单位标示生产企业型号规格生产日期/批号/ 出厂编号抽样单位检验单位检验结果不合格项目备注1一次性使用吸痰包江西省大余县人民医院苏州市亚新医疗用品有限公司硅胶Ⅰ型 4.67mm（F14）×480mm20230109/批20230109/江西省医疗器械检测中心江西省医疗器械检测中心不合格基本尺寸-2医用外科口罩龙南中医院南昌市康华卫材有限公司平面形17.5cm×9.5cm20221210/20221210/赣州市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格口罩带-3医用防护口罩宜春益丰大药房连锁有限公司袁州袁山店河南省佳康医疗器械有限责任公司无菌折叠耳挂式2022年12月18日/20221218B/宜春市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格密合性-4医用红外体温计赣州智秦医疗科技有限公司赣州智秦医疗科技有限公司IR-FM2022.10.18/2022032801/江西省医疗器械检测中心江西省医疗器械检测中心不合格设备或设备部件的外部标记-5穴位贴敷景德镇市皮肤病医院贵州东仪医疗器械有限公司消痛型2023.05.10/20230505/景德镇市市场监督管理执法稽查局江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯-6远红外活血止痛贴江西欧米纳医疗器械有限公司江西欧米纳医疗器械有限公司B型（方形贴）：13cm×8cm2023/08/03/20230801/江西省樟树药品监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯-7远红外关节止痛贴江西欧米纳医疗器械有限公司江西欧米纳医疗器械有限公司B型（方形贴）： 13cm×8cm2023/08/01/20230801/江西省樟树药品监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯-8远红外筋骨伤痛贴江西欧米纳医疗器械有限公司江西欧米纳医疗器械有限公司B型（方形贴）： 13cm×8cm2023/08/02/20230801/江西省樟树药品监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯-9痛贴灵南昌市新建区人民医院江西绿源堂药业有限公司120mm×90mm20220802/20220801/南昌市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯、双氯芬酸钠-10医用外科口罩九江润灵大药房南昌市康洁医用卫生用品有限公司B型挂耳式/中号20221006/20221006/九江市检验检测认证中心江西省医疗器械检测中心不合格压力差（△p）-11医用防护口罩抚州市中医医院（江西中医药高等专科学校附属河南怡众医疗器械有限公司折叠式耳挂式2022年4月5日/22040563/抚州市检验检测认证中心江西省医疗器械检测中心不合格密合性否认生产12红外线额温枪上高县康维乐电子科技有限公司上高县康维乐电子科技有限公司KWL-F012022年10月27日/KF0122102710宜春市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格设备或设备部件的外部标记-13远红外理疗贴永新县中医院山东皇圣堂药业有限公司型号：FLS-I，规格：70mm×100mm2022/01/10/22010111/吉安市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯-14医用棉球贵溪市大建康药房湖南永康医疗器械有限公司灭菌级、0.3g/个20220905/20220905/江西省医疗器械检测中心江西省医疗器械检测中心不合格下沉时间-15一次性使用医用口罩大余县华东大药房普宁市健顺防护用品有限公司耳挂式(非无菌)/17.5cm×9.5cm2022.11.10/20221101A/赣州市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格通气阻力-16一次性使用真空采血管南昌大学第二附属医院浙江拱东医疗器械股份有限公司非无菌普通型 EDTA K2 2mL20221210/2212153/南昌市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格公称液体容量、刻度标志和充装线-17医用无菌防护口罩江西洪兴大药房连锁有限公司宜春市福安堂店廊坊市阳普科技有限公司折叠型耳挂式2022年 11月 7日/2022110005/宜春市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格密合性-18棉球江西洪兴大药房连锁有限公司宜春市福安堂店湖南可孚医疗设备有限公司0.5g/个：50g/袋2022-08-22/MQ2208004/宜春市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格下沉时间-19医用防护口罩宜春益丰大药房连锁有限公司袁州袁山店金华市景迪医疗用品有限公司无菌型21cm×15cm20221229/22120727/宜春市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格密合性-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏姿泉日化有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321091790891038M工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人梁文如法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************3证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2024〕8号违法行为类型生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条规定。违法事实江苏姿泉日化有限公司，生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定，应予处罚。处罚依据依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定。处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得贰仟伍佰零贰圆伍角整；没收物品；处以罚款壹万伍仟圆整。罚款金额（万元）1.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.308暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2024/4/12处罚有效期2024/10/12公示截止期2027/4/12处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称扬州芬达日化旅游用品厂行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321016MA1MQPN807工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人朱道进法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************X证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2024〕6号违法行为类型生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条规定。违法事实扬州芬达日化旅游用品厂，生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定，应予处罚。处罚依据依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定。处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得叁佰贰拾陆圆整；处以罚款壹万伍仟圆整。罚款金额（万元）1.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.0326暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2024/4/12处罚有效期2024/10/12公示截止期2027/4/12处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称扬州市华威医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913210027365025729工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人严志云法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************6证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2024〕2号违法行为类型生产说明书不符合规定的一次性使用高频手术电极的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第五项规定。违法事实扬州市华威医疗器械有限公司，生产说明书不符合规定的一次性使用高频手术电极的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第五项规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定。处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定。处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得肆仟捌佰元整；处以罚款壹万壹仟元整。罚款金额（万元）1.1没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.48暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2024/4/12处罚有效期2024/10/12公示截止期2027/4/12处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，哈尔滨市康隆药业有限责任公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2024年4月12日药品GMP符合性检查企业目录（2024年第13号）序号符合性检查编号企业名称检查范围生产地址现场检查时间备注1黑20240041哈尔滨市康隆药业有限责任公司202车间合剂生产线、中药提取101车间中药提取生产线：合剂（含中药提取）哈尔滨市呼兰区利民开发区四平路2024年2月28日-29日、3月2日、3月5日-6日麦味地黄口服液、清热解毒口服液相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽方达药械股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91341200764797531G法定代表人方振雷行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2024﹞3-3号处罚类别罚款处罚决定日期2024/4/12处罚内容并处4.7万元罚款。罚款金额（万元）4.7没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型《医疗器械监督管理条例》第七条和第三十五条第一款违法事实2023年12月20日，收到安徽省药品监督管理局《关于转办不合格医疗器械检验报告的函》（药监综便函〔2023〕565号）及附杭州医疗器械质量监督检验中心检验报告（报告编号：Z20231145）：标示方达公司生产的“玻璃体温计”（型号规格：三角型棒式 口腔型，批号：20221201），“示值允差”项不符合规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：伊州区甜甜美妆店行政处罚相对人代码：92650502MA78YW4M5M法定代表人（负责人）姓名：王秀霞处罚信息处罚决定书文号：哈伊州市监处罚〔2024〕5号违法行为类型：药械化妆品违法行为处罚依据：化妆品卫生监督条例主要违法事实：药械化妆品违法行为处罚种类：罚款处罚内容：一、警告；二、没收超过限制使用期限的化妆品“新伊露”深海矿物精华—男士深海矿物补水霜”2瓶、“新伊露”烟酰胺精华一男士烟酰胺保湿霜2瓶、“黛菜颜”六胜肽去皱原液精华拉丝面膜1盒、“曼诗丽”玩色明哞彩色眼线笔3支、“灵动睛彩”眼线液笔1支、“名韩”口红雨衣修护液1支；三、罚款人民币2000元。罚款金额：2000.00元没收金额：0.00元决定机关名称：伊州区市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：未涉及处罚决定日期：2024/3/21处罚有效期：2099/12/31公示日期：2024/4/12公示截止期：2027/4/12备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人基本情况当事人陕西健驰生物药业有限公司主体资格证照名称营业执照统一社会信用代码91611100088194910W住所陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区法定代表人王其兵身份证号/联系电话/联系地址陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区行政处罚决定书文号陕药监械罚〔2024〕J1号违法行为类型陕西健驰生物药业有限公司生产标签不符合条例规定的医疗器械案违法事实违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款之规定行政处罚的内容及行政处罚内容罚款85000元行政处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项之规定没收违法所得、没收非法财物的金额无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024年4月2日处罚机关陕西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

长沙市市场监督管理局行政处罚决定书长市监处罚〔2024〕Q314号当事人：长沙铂丽瑞思医疗管理有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91430111MA4PP5R33M法定代表人：陈明2023年12月4日，我局对当事人现场检查，查得2盒“保妥适®注射用A型肉毒毒素”，其中1盒有实物，另1盒为空包装。当事人现场提供了一张“国药控股湖南有限公司销售清单（发货日期：2023-06-25；单号：27521007）”的复印件作为上述药品的进货单据，但无法提供该单据的原件。2023年12月5日和12月7日，我局到国药控股湖南有限公司对当事人提供的上述销售清单内容进行核实。经查，国药控股湖南有限公司没有销售过上述销售清单中的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”至当事人，上述销售清单也非该公司所开具。2023年12月8日，我局对当事人涉嫌未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为依法立案调查。经查明，当事人从不明渠道购进了批号为C7568C3，电子监管码为83494320033664789160和批号为C7250C3，电子监管码为83494320032018040249的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”各1盒，其中批号C7568C3的有产品实物，批号C7250C3的为空包装盒，产品已被当事人使用，使用价格为4000元/盒，故违法所得为4000元，货值金额为8000元。另在案件调查过程中当事人存在下列行为：1、不配合监管部门调查。不如实陈述违法事实，拒不交代涉案药品的来源。2、伪造证据。伪造了“国药控股湖南有限公司销售清单（发货日期：2023-06-25；单号：27521007）”。3、篡改记录。当事人篡改了批号为C7568C3和C7250C3的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”的入库、出库和使用记录。4、提供虚假的涉案药品来源信息。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人的《营业执照》复印件，长沙铂丽瑞思医疗美容医院的《医疗机构执业许可证》复印件，当事人授权委托书，法定代表人及委托代理人的身份证复印件。证明当事人主体资格；2、对当事人制作的现场笔录1份，照片打印件（证据提取单：231204-1、231204-2、231204-3、231204-4），证明对当事人现场检查的情况。3、对当事人制作的询问调查笔录3份，执法人员调取的长沙铂丽瑞思医疗美容医院毒麻类药品专册账册本打印件，当事人提供的国药控股湖南有限公司销售清单复印件，肉毒素使用登记复印件，产品使用价格清单复印件、情况说明（落款日期：2023年12月11日）、医疗美容整形毒、麻专用处方笺。证明对当事人购进和使用批号为C7568C3和C7250C3的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”的调查情况。4、对湖南曜美医疗美容有限公司制作的现场笔录1份、询问笔录1份，该公司提供的华润湖南瑞格医药有限公司销售清单及冷链药品运输记录复印件，检验报告复印件、情况说明（落款日期：2023年12月11日）。证明对湖南曜美医疗美容有限公司购进和使用批号为C7568C3和C7250C3的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”的调查情况。5、对华润湖南瑞格医药有限公司制作的现场笔录1份、询问笔录1份，该公司提供的湖南曜美医疗美容有限公司采购委托书、收货人授权书及采购员身份证复印件、华润湖南瑞格医药有限公司销售清单复印件、批号为C7568C3和C7250C3的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”购销存明细表，“码上放心客户端”查询记录截图打印件。证明对华润湖南瑞格医药有限公司经营批号为C7568C3和C7250C3的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”的调查情况。6、对国药控股湖南有限公司的现场笔录2份、询问笔录3份，该公司提供的情况说明（落款日期：2023年12月5日）、国药控股湖南有限公司销售清单复印件、增值税普通发票复印件、电脑系统记录截图打印件、长沙铂丽瑞思医疗美容医院采购委托书及采购员身份证复印件、批号为C7568C3和C7250C3的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”入库和出库明细表、冷库发运签收单及药品收货员签名留样备案表复印件、邵阳曹家医疗美容门诊部采购委托书及采购员身份证复印件。“码上放心客户端”查询记录截图打印件（证据提取单：231212-1）。证明对国药控股湖南有限公司经营批号为C7568C3和C7250C3的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”的调查情况。7、长沙市市场监督管理局《关于协查核实药品真伪的请示》，《湖南省药品监督管理局关于协查保妥适®注射用A型肉毒毒素有关情况的函》（湘药监稽函﹝2024﹞2号）、上海市药品监督管理局《关于协查“保妥适®注射用A型肉毒毒素”有关情况的复函》（沪药监稽发（函）〔2024〕005号）及附件、国药控股广东东方新特药有限公司销售流向、向邵阳市市场监督管理局的《协助调查》及邵阳市市场监管综合行政执法支队的《回复函》及附件材料。证明对涉案产品的协查核实情况。以上证据均依法取得，真实有效，与本案具有关联性，我局予以采信。本局于2024年2月18日向当事人送达了《行政处罚告知书》（长市监罚告〔2024〕Q314号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩和听证的权利，可以对证据发表意见。当事人收到上述《行政处罚告知书》后申请了听证。2024年3月6日，我局举行听证会，经听证意见如下：首先，在案件办理过程中，当事人存在伪造进货单据、提供虚假药品出入库及使用信息、至今未交代涉案药品来源的行为，符合从重处罚的情节。其次，虽然当事人仅用了涉案药品（肉毒素）中的一支，但由于涉案药品属于毒性药品，理应从严管控。最后，当事人声称积极配合办案人员的调查，但至今未能提供产品真实来源的证据材料，导致毒性药品无法溯源，危害正常的药品管理秩序，甚至可能造成危害生命的严重后果。综上，听证人员在充分听取双方陈述、辩论，并在查阅案卷后，经综合评议提出如下处理意见和建议：不予采纳当事人提出的“从轻处罚”的主张，维持原拟处罚意见。本局认为：当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定，应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算”的规定进行行政处罚。参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第二十三条第一项“本规定所称’高风险产品’包括以下产品：（一）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、生物制品、注射剂等高风险药品”的规定，涉案“保妥适®注射用A型肉毒毒素”为医疗用毒性药品，属于高风险产品。同时，当事人不配合监管部门调查，伪造证据、篡改记录、不如实陈述违法事实、拒不交代涉案药品的真实来源。按照《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条第六项“有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：......（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品”的规定，参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十一条第一项、第七项“符合下列情形之一的，依法从重行政处罚：（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；......（七）涉案产品为高风险产品的；”的规定，应当依法对当事人从重处罚。综上，我局决定责令当事人改正违法行为，从重行政处罚如下：没收违法购进的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”1盒和违法所得4000元，并处以货值金额十倍（货值金额不足五万元的，按五万元计算）的罚款，即500000元。以上罚没款合计504000元（大写：伍拾万肆仟元）。请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚没款缴至指定银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向长沙市人民政府申请行政复议，（行政复议申请途径可通过以下网址了解：http：//sfj.changsha.gov.cn/fzfw/xzfy/xzfysq/），也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行本行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。长沙市市场监督管理局2024年4月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。