行政处罚信息公开表案件名称Case天津西青区南口诊所有限公司使用超过有效期的“维生素C 片”案市场主体（当事人）名称ENTNAME天津西青区南口诊所有限公司营业执照注册号REGNO-组织机构代码ZZJGDM91120111MA7E2HGM16法定代表人名称FDDBRMC邵长泉处罚决定书文号PenDecNo津青市监执四处罚〔2024〕18号主要违法事实IllegActType使用超过有效期的“维生素C 片”处罚种类PenType1.没收涉案“维生素C 片”(【规格】100mg)；2.罚款20000 元。处罚依据penbasis《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款行政处罚的履行方式和期限-主动履行15日作出行政处罚决定机关名称JudAuth天津市西青区市场监督管理局作出处罚决定日期PenDecIssDate2024年4月19日备注emarks-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湖北省药品监督管理局对湖北同济药行药品连锁有限公司开展药品经营质量管理规范符合性检查，经综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全风险隐患。为控制质量安全风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款的规定，决定即日起对湖北同济药行药品连锁有限公司采取暂停销售（配送）风险控制措施。湖北省药品监督管理局2024年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湖北省药品监督管理局对武汉市和美生活药房有限公司开展药品经营质量管理规范符合性检查，经综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全隐患。为控制质量安全风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款的规定，决定即日起对武汉市和美生活药房有限公司采取暂停销售（配送）风险控制措施。湖北省药品监督管理局2024年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）要求，普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过国家药品监督管理局化妆品注册备案平台（https://zwfw.nmpn.gov.cn，以下简称平台）向承担备案管理工作的药品监督管理部门提交备案满一年的普通化妆品生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。经核，截止2024年3月31日，我省尚有15家化妆品备案人的52个产品（详见附件）未按要求完成2023年度普通化妆品备案年报工作。针对上述情形，省药监局已经依法作出了责令限期改正的处理意见，并通过平台送达。请各有关化妆品备案人严格落实相关法规规定，加快推进2023年度普通化妆品备案年报工作，并于2024年6月30日前完成整改。逾期未整改的，药品监管部门将依法予以严肃查处。特此通告。附件：应报未报2023年度普通化妆品备案年度报告的企业及产品目录海南省药品监督管理局2024年4月8日（此件主动公开）附件未按规定报送普通化妆品备案年度报告的企业及产品目录序号企业名称产品备案编号备案产品名称1海南佳珏堂生物科技有限公司琼G妆网备字2021000033佳珏堂椰子润肤精华油2阿特美生物科技（海南）有限公司琼G妆网备字2021000124阿特美修护面膜3阿特美生物科技（海南）有限公司琼G妆网备字2021000218阿特美2号面膜4阿特美生物科技（海南）有限公司琼G妆网备字2021000221阿特美额部胶原干膜喷雾套装-阿特美额部胶原干膜额膜+阿特美精华喷雾5阿特美生物科技（海南）有限公司琼G妆网备字2021000224阿特美淡纹精华组合6阿特美生物科技（海南）有限公司琼G妆网备字2021000225阿特美眼部胶原干膜喷雾套装-阿特美眼部胶原干膜眼膜+阿特美精华喷雾7阿特美生物科技（海南）有限公司琼G妆网备字2021000226阿特美颈部胶原干膜喷雾套装-阿特美颈部胶原干膜颈膜+阿特美精华喷雾8海口柠香缘种养专业合作社琼G妆网备字2021000090珂翡珥香柠精油9海口柠香缘种养专业合作社琼G妆网备字2021000091珂翡珥香柠植物精华油10海南侯臣生物科技有限公司琼G妆网备字2020000230柚萃堂山柚花精华保湿修护面膜11海南科伊美生物科技有限公司琼G妆网备字2021000190YINGHERA滢祎渼亮采修护面膜12海南科伊美生物科技有限公司琼G妆网备字2021000191YINGHERA滢祎渼雪肌莹润亮肤套-净颜亮肤精华液+美肌亮肤精华液+焕彩亮肤精华液+光感亮肤精华液+多效修护精华液+水光嫩肤精华液13海南科伊美生物科技有限公司琼G妆网备字2021000206YINGHERA滢祎渼水光莹润靓肤精华液14海南雁龙生物医药科技有限公司琼G妆网备字2020000098美幼美水润童颜面膜15海南蓓优蜜生物科技有限责任公司琼G妆网备字2019000646Bellomito蓓优蜜燕麦氨基酸舒润洁面泡泡16海南蓓优蜜生物科技有限责任公司琼G妆网备字2021500014Bellomito蓓优蜜燕麦氨基酸舒润洁面泡泡17海南蓓优蜜生物科技有限责任公司琼G妆网备字2022000136蓓优蜜水嫩保湿面膜18海南三帝制药有限公司琼G妆网备字2022000255莱芙蜜尔™诺丽洗发露19海南东方乾元实业集团有限公司琼G妆网备字2022000256ORIENTAL UNIVERSE角蛋白保湿润颜面膜20海南科融健康生物科技有限公司琼G妆网备字2022000271雅丝贝尔活力肽焕颜面膜21海南洪安农业有限公司琼G妆网备字2022000369柚子夫妇青柚抗皱舒缓精粹水22海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2018000185乐行铁皮枫斗多效护肤露23海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2018000186国圣柔润面膜24海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2018000221国圣儿童多效护肤露25海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2018000607壹品十斛斛斗痘亮颜面膜26海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2018000613乐行铁皮石斛滋润护手精华27海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2020000051乐行儿童多效护肤露28海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2020000323乐行石斛修护润肤霜29海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2020000331乐行石斛舒肤膏30海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2020000404乐行石斛修护舒缓喷雾31海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2021000013乐行石斛修护润肤乳32海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2021000019当当车石斛安肤修护精华液33海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2021000020当当车石斛清凉舒缓喷雾34海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2021000021当当车石斛清凉多效舒适液35海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2021000022乐行石斛臻嫩焕颜面膜36海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2021000024乐行石斛臻嫩焕颜肌质液37海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2021000025乐行石斛臻嫩焕颜精华霜38海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2021000092乐行石斛臻嫩焕颜精华液39海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2021000184乐行石斛臻嫩焕颜洁肤乳40顾美（海口）贸易有限公司国妆网备进字（琼）2022000011辛蒂丝皮肤护理素41海南名扬四通进出口贸易有限公司国妆网备进字（琼）2022000001可素姿儿精氨酸精华面膜42海南名扬四通进出口贸易有限公司国妆网备进字（琼）2022000002可素姿儿保湿精华面膜43海南名扬四通进出口贸易有限公司国妆网备进字（琼）2022000024可素姿儿燕窝多效面膜44海南名扬四通进出口贸易有限公司国妆网备进字（琼）2022000025可素姿儿胜肽多效面膜45海南名扬四通进出口贸易有限公司国妆网备进字（琼）2022000026可素姿儿玻色因多效面膜46海南名扬四通进出口贸易有限公司国妆网备进字（琼）2022000027可素姿儿烟酰胺多效面膜47海南名扬四通进出口贸易有限公司国妆网备进字（琼）2022000028可素姿儿玻色因晚安多效面膜48海南恒源富地进出口贸易有限公司国妆网备进字（琼）2021000005诺依美 提亮精华面膜49海南恒源富地进出口贸易有限公司国妆网备进字（琼）2021000006诺依美 保湿紧致护理面膜50海南恒源富地进出口贸易有限公司国妆网备进字（琼）2021000007诺依美 保湿舒缓面霜51海南恒源富地进出口贸易有限公司国妆网备进字（琼）2021000008诺依美 均衡保湿乳液52海南恒源富地进出口贸易有限公司国妆网备进字（琼）2021000009诺依美 清新精粹爽肤水相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品监督管理局组织检查组对长沙海润生物技术有限公司等3家企业进行飞行检查，发现企业主要存在以下问题：一、长沙海润生物技术有限公司（一）机构与人员方面。企业部分原料、产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理，企业负责人对相关法规要求不了解，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业负责人应当按照法律、法规和规章的要求组织生产的要求。（二）设备方面。企业洁净区配料间出水口使用球阀，纯化水管道末端连接塑料长软管，盲端过长，管内存有余水，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当确定所需要的工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染措施的要求。（三）采购方面。企业采购活性银离子溶液委托第三方公司进行红外光吸收图谱检测，检测结果与质量标准中图谱有明显差异，企业仍对该批次原料出具合格报告，并放行用于生产，不符合《规范》中应当确保采购物品符合规定，且不低于法律法规相关规定和国家强制性标准的要求。企业关键原材料请检单显示已完成对某批次活性银离子溶液的取样并已完成性状、银离子含量项目的检验，但库房未见对应批次物料，企业无法提供产品的贮存或者使用情况，且该批次活性银离子溶液取样检验时间早于到货时间，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯的要求。（四）不良事件监测、分析和改进方面。检查发现企业仓储管理、物料追溯管理混乱，企业管理评审未及时发现关键问题，缺乏有效性，不符合《规范》中应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。二、湖南康利来医疗器械有限公司（一）机构与人员方面。企业管理者代表医疗器械领域工作经验年限与企业受控文件《岗位工作入职要求及评价表》的要求不符，对现场发现的纯化水电导率超标等问题不能正确处置，不熟悉医疗器械相关法规及本企业质量体系运行情况，不符合《规范》中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。企业提供的2022年以来连续三年的培训计划内容相同，培训档案仅记录培训时间、标题和签到人员，未提供培训资料及考核记录，相关操作人员对现场检查期间发现的纯化水二级电导率超标问题未能识别并处置，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。（二）设备方面。企业纯化水制备记录显示3月1日上午设备正常运行，但当日的RO膜清洗记录显示此时段内进行了RO膜维护保养；检查期间，发现企业纯化水制备装置显示二级电导率数值超标不符合纯化水要求，但企业记录为正常值；企业挤塑车间用于冷却的纯化水管路和洗衣间清洁用水管路盲端过长，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当配备相应的制水设备，并有防止污染措施的要求。（三）生产管理方面。企业作业指导书规定了注塑过程的原料与粉碎料配料比例，抽查某批次产品批生产记录，显示其穿刺器部件粉碎料添加比例超过其作业指导书规定上限；企业未按照文件规定粉碎，不能提供粉碎记录，批生产记录也未记录回用粉碎料的来源，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。企业配备8台灭菌柜，但仅能提供其中2台灭菌柜的灭菌确认报告，且不能提供灭菌确认过程的原始灭菌记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当保持灭菌过程确认记录的要求。（四）质量管理方面。现场检查企业某批次产品3份请验单，涉及4个灭菌柜，但检验室培养箱仅查见2个灭菌柜的菌片培养试管，阳性培养管与受试的样品管在不同的培养箱培养；抽查企业某批次产品检验报告，显示产品检验报告日期早于检验完成日期；企业《一次性使用输液器带针出厂检验规程》中规定微粒污染和环氧乙烷残留均为每季度检验一次，但不能提供确定检测周期的依据；抽查企业某批次产品检验记录，未查见微粒污染和环氧乙烷残留检验结果和结论，不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。（五）不良事件监测、分析和改进方面。抽查企业某批次一次性使用输液器带针产品《质量信息反馈单》，原因分析不具体，纠正和预防措施无法评估有效性，未按规定上报该起医疗器械不良事件，企业也未说明不上报原因；对于既往不良事件监测系统数据库中评价审核未通过的不良事件报告，企业未采取进一步调查、分析、评价措施，不符合《规范》中应当按照有关法规的要求开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。三、湖南峰盛医疗器械有限公司（一）机构与人员方面。该企业为委托其他企业生产膀胱容量测定仪产品的注册人，检查发现其质量管理团队不在其注册地址办公，企业管理者代表为兼职，实际为母公司工作人员，其劳动合同与母公司签订，不符合《规范》中企业负责人应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。（二）生产管理方面。注册人和受托生产企业的质量协议中规定产品主板程序写入和老化工序由受托生产企业完成，检查发现实际由注册人的母公司完成，上述工序实际操作与注册人转化并委托受托企业的生产要求不一致，注册人与其母公司也未签订上述工序外协加工或者供应商采购质量协议，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。（三）该企业在委托生产时，受托生产企业对其质量管理体系文件进行了转换，各工序操作过程进行了转化，但注册人未按照双方签订的《委托生产质量协议》中的要求，对生产所必须的相关质量文件和记录保持有效的控制，未对相关工序操作过程开展审核，不符合《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条第一款中“医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务”的规定。（四）质量控制方面。注册人《产品放行管理规定》中规定质量经理或管理者代表负责检验和成品出厂批准放行，检查发现实际授权放行人为公司检验员，与其受控文件的放行规定不一致，不符合《规范》中应当规定产品放行程序、条件和放行批准条件的要求。上述3家企业存在以上严重缺陷，不符合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和《规范》相关规定，企业已对上述存在问题予以确认。湖南省药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当严肃查处；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业完成全部缺陷项目整改后，经湖南省药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。特此通告。国家药监局2024年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称扬州市松田医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321000767374278R工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人沈义松法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************X证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2024〕3号违法行为类型生产不符合经备案的产品技术要求的引流袋行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。违法事实扬州市松田医疗器械有限公司，生产不符合经备案的产品技术要求的引流袋行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，应予处罚。处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定。处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得肆仟叁佰叁拾贰元整；处以罚款贰万肆仟伍佰元整。罚款金额（万元）2.45没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.4332暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2024/4/18处罚有效期2024/10/18公示截止期2027/4/18处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏景奥科技发展有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320891MA1WK3FA23工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人刘爱艺法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************2证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监（淮）处字〔2024〕004号违法行为类型生产经营标签不符合规定的化妆品违法事实当事人生产经营的化妆品名称与组分不一致，其行为涉嫌违反《化妆品监督管理条例》第十九条及《化妆品标签管理办法》第八条的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十一条的规定，应予处罚，建议立案调查。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十一条、《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条处罚类别没收违法所得；没收非法财物处罚内容1、没收剩余娇法尔氨基酸洁面慕斯945瓶；2、没收违法所得2344元。罚款金额（万元）-没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.2344暂扣或吊销证照名称及编号/处罚决定日期2024/4/18处罚有效期2024/5/3公示截止期2024/7/18处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省各级药品监管部门在日常监管中发现，8家医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未在《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》登记地址从事经营活动且无法取得联系，广东省药品监督管理局已于2023年12月14日予以公示，截至公示期满，8家企业未联系广东省药品监督管理局办理变更手续。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十二条第二款规定，现标注8家企业的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》（详见附件）失效。被标注《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》失效的企业，自标注失效之日起应当停止医疗器械网络交易服务第三方平台经营活动。特此通告。附件：《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》标注失效信息表广东省药品监督管理局2024年4月17日《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》标注失效信息表序号单位名称统一社会信用代码备案编号首次备案日期网站名称网站域名网站客户端应用程序名标注原因1深圳魔幻盒子科技有限公司91440300078976513X（粤）网械平台备字〔2020〕第00013号2020-5-14摩盒网mohe.com摩盒网未在登记地址，2023年3月3日被深圳市市场监督管理局南山监管局列入经营异常名录2广州市一呼百应网络技术股份有限公司9144010166823056XD（粤）网械平台备字〔2020〕第00015号2020-5-22一呼百应youboy.com一呼百应未在登记地址且无法联系，2023年2月1日被广州市市场监督管理局列入经营异常名录3深圳纷来电子商务有限公司91440300MA5FPP59XY（粤）网械平台备字〔2020〕第00027号2020-9-10纷来官方网站fenlaishop.com纷来2024年03月13日已注销营业执照4深圳市点购电子商务控股股份有限公司91440300335178388A（粤）网械平台备字〔2020〕第00037号2020-11-13点购特产51-dg.com点购特产未在登记地址且无法联系，2022年7月4日被深圳市市场监督管理局南山监管局列入经营异常名录5汕头市鲸选电子商务有限公司91440511MA53CBL91T（粤）网械平台备字〔2020〕第00039号2020-11-23鲸选云仓jxshops.cn鲸选云仓未在登记地址且无法联系，2023年11月2日被汕头市金平区市场监督管理局列入经营异常名录6广州医享宝信息科技有限公司91440101MA5ALFJ95L（粤）网械平台备字〔2021〕第00004号2021-02-09医享宝药品信息网yixiangbao168.net寻药找店未在登记地址且无法联系，2023年10月17日被广州市黄埔区市场监督管理局列入经营异常名录7嘉辰悦（佛山）科技发展有限公司91440605MA554LFPXB（粤）网械平台备字〔2021〕第00016号2021-5-31药村长电商平台yaocunzhang.com/未在登记地址且无法联系，2023年12月4日被佛山市南海区桂城工商行政管理局列入经营异常名录8珠海市久洲医药科技有限公司 91440400073537757X（粤）网械平台备字〔2021〕第00038号2021-12-13珠海市久洲医药科技有限公司环球医药网.com珠海市久洲医药科技有限公司未在登记地址且无法联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称玉洁义齿（营口）有限责任公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年3月19日-2024年3月20日所在地市营口市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构和人员方面存在未对新员工、生产岗位员工进行培训等问题；在厂房与设施、设备方面存在易燃易爆品酒精无保管、发放记录及个别使用设备没有使用记录等问题；在采购方面存在供应商档案内容收集不全问题；在销售与售后服务方面存在销售记录包含内容不全问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称营口雅洁义齿有限责任公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年3月26日-2024年3月27日所在地市营口市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构和人员方面存在未制定2024年度培训计划、未对新员工进行培训等问题；在厂房与设施、设备方面存在易燃易爆品酒精无保管、发放记录及个别使用设备没有使用记录等问题；在采购方面存在供应商档案内容收集不全问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚﹝2023﹞30号处罚类别罚款；没收违法所得处罚决定日期2024-3-11处罚内容罚款；没收违法所得罚款金额（万元）2.2没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.03暂扣或吊销证照名称及编号— —违法行为类型罚款；没收违法所得违法事实生产经营不符合经注册的产品技术要求的一次性医用垫案处罚依据1、依照《中华人民共和国行政处罚法（2021年修订版）》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”的规定，建议没收违法所得300元。2、依照《条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定，建议给予当事人责令改正，货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款。3、参照《通则》第十条第一项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”和《基准》9.1.6裁量等级为从轻的裁量基准“由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上1.11倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”的规定，给予当事人2.2万元罚款。综合当事人违法行为的事实、性质、情节等因素，承办人员建议责令当事人改正违法行为，给予当事人以下行政处罚：1、没收违法所得叁佰圆（300元）；2、罚款贰万贰仟圆（22000元）；罚没款金额合计：贰万贰仟叁佰圆（22300元）。处罚机关河南省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11410000MB1912669P数据来源河南省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11410000MB1912669P相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。