流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）

本指导原则适用于采用免疫层析法、化学发光法、酶联免疫法等基于抗原抗体特异性反应原理，以特定的流感病毒抗原为检测目标，对人口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子等呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：21页 更新时间：2024-01-04

应用地区：全国 应用岗位：体外诊断试剂 法规依据：《医疗器械监督管理条例》