抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则

本指导原则适用于以免疫比浊法、酶联免疫吸附法、免疫层析法、化学发光法等体外定性、半定量或定量检测人血清、血浆、全血样本中的抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒。抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：19页 更新时间：2023-07-07

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册审查 法规依据：《医疗器械监督管理条例》