凝胶敷料产品注册审查指导原则

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为14-10-04项下按第二类医疗器械管理的凝胶敷料产品，以无菌形式提供，或以非无菌提供的痔疮凝胶敷料。本指导原则中所述凝胶敷料产品通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐，不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：25页 更新时间：2023-07-07

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册审查 法规依据：《医疗器械监督管理条例》