血液融化设备注册审查指导原则

本指导原则适用于对临床血液成分进行解冻的设备。根据《医疗器械分类目录》，产品管理类别为二类，分类编码为10-01-06。本指导原则仅适用于采用恒温水解冻原理的设备，微波炉法、射频法、干热空气法等原理的解冻设备不适用。冷沉淀凝血因子设备的解冻部分可参照本指导原则，制备部分不适用。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：16页 更新时间：2023-07-07

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册审查 法规依据：《医疗器械监督管理条例》