抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

抗肿瘤药物的伴随诊断试剂对采集自肿瘤患者的样本进行 检测，其结果可以为患者使用抗肿瘤药物的安全性和有效性提 供重要的信息，包括：确定最有可能从药物中受益的患者，确定 该药物相关严重不良反应风险较大的患者，确定已经过充分研 究具备安全性和有效性的人群亚组等。用于治疗药物监测的产 品、药物代谢酶基因多态性检测的产品，不属于本指导原则所述 的伴随诊断试剂范畴。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：20页 更新时间：2021-12-01

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册 法规依据：《医疗器械监督管理条例》