国家药监局已批准的创新医疗器械

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：14页 更新时间：2021-11-26

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械生产企业、质量管理部门 法规依据：《医疗器械监督管理条例》,