体外诊断试剂分类规则

本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本规则规定的范围。 用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品，不属于本规则规定的范围。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：5页 更新时间：2021-10-30

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册 法规依据：《医疗器械监督管理条例》