已上市中药变更事项及申报资料要求

药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。其中，国家药品监管部门审批类变更事项需要按以下分类提出补充申请，备案类变更和报告类变更按以下分类进行备案或报告。

文书类别：药品/文件依据/工作文件 文书页数：9页 更新时间：2021-02-25

应用地区：全国 应用岗位：注册 法规依据：《药品注册管理办法》/《药品上市后变更管理办法（试行）》