伊春市养生堂大药房医药连锁有限责任公司经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案（伊市监处罚〔2024〕85号）

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

912307007778653291

法定代表人

嵇颖茜

行政处罚决定书文号

伊市监处罚〔2024〕85号

违法行为类型

医疗器械管理条例

违法事实

经查：当事人于2023年3月11日在天津和治恒昌医药有限公司以1.88元/瓶的价格购进了10瓶江佑牌碘伏棉球（规格：25球/瓶；产品批号：22110802；医疗器械备案号：粤械注准20182640624），总价为18.80元。2023年5月10日，经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验，该批次碘伏棉球有效碘含量不符合产品技术要求；2023年9月18日，经广东省医疗器械质量监督检验所复检，该批次碘伏棉球有效碘含量仍不符合产品技术要求。截止2024年1月10日，当事人已将该批次10瓶碘伏棉球以2.01元/瓶的价格全部配送至伊春市养生堂大药房医药连锁有限责任公司友好益民店，当事人经营场所内无剩余库存，当事人现场提供了涉案器械的入库单、随货同行单、进货票据、供货商资质以及配送出库单。综上，当事人货值金额为20.12元，违法所得为20.12元。上述事实，主要有以下证据证明：1.黑龙江省药品监督管理局转办函（黑药执监〔2024〕1号）一份，证明案件的来源；2.现场笔录一份，证明现场检查情况；3.询问笔录一份，证明涉案医疗器械的购销存情况；4.进货票据复印件一份，证明涉案器械的购进来源及价格；5.供货商营业执照复印件一份，证明供货商的营业资质；6.供货商随货同行单复印件一份，证明涉案器械的进货数量及单价；7.配送出库单复印件一份，证明涉案器械的涉案金额和数量；8.当事人采购入库单复印件一份，证明涉案器械的入库时间和数量；9.碘伏棉球检验报告，证明当事人履行进货查验义务；10.当事人药品经营许可证复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件各一份，证明当事人的营业资质；11.当事人营业执照及身份证复印件一份，证明当事人的主体资格和身份信息；12.检验机构资质证明材料一份，证明检验机构的资质情况。

处罚依据

本局认为，当事人销售医疗器械经检验不合格的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定，构成了经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为。鉴于当事人初次违法，积极配合市场监管部门调查，没有造成严重后果，且建立并执行了医疗器械经营者的进货查验制度，严格按照《医疗器械监督管理条例》第四十五条对购进商品的资质、票据等要素进行查验，仅凭感观无法判断产品是否为不合格产品，符合《伊春市市场监督管理局不予行政处罚事项清单（第二批）》第九项免于处罚的情形，为便于当事人对自身行为进行自我约束，进一步优化营商环境，推进包容审慎监管，依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。”以及第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定。

处罚类别

没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

综上，当事人经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《医疗器械监督管理条例》第八十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款以及第二十八条第二款的规定，责令当事人立即改正违法行为，对当事人做出如下行政处罚：1.没收违法所得二十元一角二分（20.12元）

罚款金额（万元）

无

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

0.002012

暂扣或吊销证照名称及编号

无

处罚决定日期

2024-4-7

处罚有效期

2099-12-31

公示截止期

2027-4-7

处罚机关

伊春市市场监督管理局