杨**生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械案（粤药监械罚〔2024〕4001号）

行政相对人类别

自然人

证件类型

身份证

证件号码

***

行政处罚决定书文号

粤药监械罚〔2024〕4001号

违法行为类型

生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械

违法事实

自2022年开始，广东***有限公司因生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械多次被相关监管部门给予行政处罚，该公司还存在被行政处罚后仍未落实好召回义务导致同批次不合格产品继续在市场流通，被多地监管部门抽检不合格的情况，相关监管部门综合研判，认为属于情节严重情形，提请本局吊销该公司相关许可。经查，该公司生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。对于该公司上述违法行为，原法定代表人杨**负直接及主要责任，违法行为发生期间杨**自该公司所获收入共计45131.75元。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项

处罚类别

没收违法所得；罚款；限制从业

处罚内容

1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入45131.75元；

2.处所获收入1.2倍罚款人民币54158.1元；

3.10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；

以上罚没款共计人民币：99289.85元。

罚款金额（万元）

5.41581

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

4.513175

处罚决定日期

2024年3月26日

处罚有效期

10年

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421

数据来源单位

广东省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11440000MB2D034421