广东***有限公司生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械案（粤药监械罚〔2024〕4001号）

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

***

法定代表人

***

行政处罚决定书文号

粤药监械罚〔2024〕4001号

违法行为类型

生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械

违法事实

自2022年开始，当事人因生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械多次被相关监管部门给予行政处罚，当事人还存在被行政处罚后仍未落实好召回义务导致同批次不合格产品继续在市场流通，被多地监管部门抽检不合格的情况，相关监管部门综合研判，认为属于情节严重情形，提请本局吊销当事人相关许可。经查，当事人生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。

对当事人生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械，以及未按要求落实好召回工作，未向监管部门报送召回情况汇报的违法行为，相关监管部门已对当事人作出相应的警告、罚款、没收违法所得等行政处罚，本局不再作出相关处罚。涉及相关责任人员的处罚信息另行公示。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项

处罚类别

吊销许可证；吊销注册证

处罚内容

1.吊销当事人持有的3个《医疗器械注册证》；

2.吊销当事人持有的《医疗器械生产许可证》。

罚款金额（万元）

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没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

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暂扣或吊销证照名称及编号

1.吊销《医疗器械注册证》（注册证编号：粤械注准20202141141、粤械注准20202141311、粤械注准20202141312）；

2.吊销《医疗器械生产许可证》（许可证编号：粤食药监械生产许20203885号）。

处罚决定日期

2024年3月26日

处罚有效期

3年

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421

数据来源单位

广东省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11440000MB2D034421