药品注册申请审评期间变更工作程序

药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请技术审评期间发生的其他变更适用于本程序。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：7页 更新时间：2022-11-12

应用地区：全国 应用岗位：药品注册申请 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》／《中华人民共和国疫苗管理法》／《中华人民共和国药品管理法实施条例》／《药品注册管理办法》／《药品生产监督管理办法》