《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》

本指导原则适用于与体外诊断试剂配套使用的定值质控品，可以是单独注册申报，也可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册。可以是适用于单一检测项目，也可以是适用于多个检测项目（即复合质控品）。本文是质控品赋值研究的一般要求。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：6页 更新时间：2022-09-28

应用地区：全国 应用岗位：质控品注册 法规依据：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》