《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》

本指导原则在《药品注册管理办法》、《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》基础上，明确了使用真实世界证据支持注册申请时，沟通交流要讨论的核心问题、会议资料要求等，为申请人在关键时间节点开展沟通交流提供建议，以提升药物临床研发效率。本指导原则适用于将真实世界证据作为支持有效性和安全性评价的关键证据支持注册申请时的沟通交流。

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：7页 更新时间：2022-08-18

应用地区：全国 应用岗位：药品注册申请 法规依据：《药品注册管理办法》/《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》