《基于动物法则的药物注册技术指导原则（征求意见稿）》

本指导原则旨在为开展人体有效性试验不符合伦理或现场试验不可行的药物的动物有效性试验设计及评价提供一般性技术指导和参考。本指导原则适用于治疗或预防由CBRN引起的严重威胁生命的疾病的药物（包括疫苗），且这些药物因开展临床有效性试验不符合伦理或不可行而无法获得人体有效性数据。本指导原则不适用于联合用药的研发。

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：36页 更新时间：2022-07-23

应用地区：全国 应用岗位：基于动物法则的药物注册 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》