目 录 

前 言...............................................................2

第一章 适用范围.....................................................3

1.1 药品的定义..................................................3

1.2 药品注册....................................................3

1.3 本指南适用范围及覆盖商品....................................3

1.4 本指南涉及的商品海关税则号及商品名称........................3

第二章 我国药品出口基本情况概述.....................................4

2.1 我国医药产业概述............................................4

2.2 "十二五"期间我国医药产业重要进展............................7

2.3 我国药品进出口概况..........................................8

2.4 我国药品在国际市场上的优势.................................21

2.5 我国医药产业发展趋势.......................................22

2.6 全球医药市场发展趋势.......................................23

第三章 药品注册国际标准与我国相关标准的差异........................28

3.1 药品注册的管理.............................................28

3.2 主要差异对比分析...........................................30

3.3 知识产权保护...............................................35

第四章 美国药品注册技术要求........................................38

4.1 美国概况...................................................38

4.2 美国的医药管理制度及机构...................................38

4.3 美国药品注册制度...........................................40

4.4 美国药品审批程序...........................................43

4.5 药物主文件.................................................71

4.6 植物性产品的管理...........................................80

第五章 欧盟药品注册技术要求........................................82

5.1 欧盟概况...................................................82

5.2 欧盟的医药管理制度及机构...................................82

5.3 欧盟药品注册制度...........................................91

5.4 欧盟药品审批程序...........................................96

5.5 传统草药药品的管理........................................102

第六章 日本药品注册技术要求.......................................107

6.1 日本概况..................................................107

6.2 日本的医药管理制度及机构..................................107

6.3 日本药品注册制度..........................................117

6.4 日本药品审批程序..........................................128

6.5 汉方药注册................................................132

6.6 保健食品注册..............................................136