正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则

本指导原则是对正电子发射/X 射线计算机断层成像系统 （Imaging system of positron emission and X-ray computed tomography，简称“PET/CT”）中所用的数字化技术的专用要求。 注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行 充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的 内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：35页 更新时间：2022-01-19

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册指导 法规依据：《医疗器械监督管理条例》