附件2 以医疗器械作用为主的药械组合产品中 药物定性、定量及体外释放研究 注册审查指导原则

为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》，现予发布。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：14页 更新时间：2022-01-18

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册研发 法规依据：《医疗器械监督管理条例》