广东省医疗器械注册自检质量管理体系 现场检查指导原则（试行）（征求意见稿）

为规范医疗器械注册自检质量管理体系现场核查工作，强化审评与核查环节的衔接，保证现场核查工作质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械注册自检管理规定》，特制定本指导原则。 二、适用范围 本指导原则适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册自检质量管理体系现场核查。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：10页 更新时间：2022-01-07

应用地区：广东省 应用岗位：医疗器械注册 法规依据：《医疗器械监督管理条例》