6.体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明

为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：14页 更新时间：2021-10-08

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册 法规依据：《医疗器械监督管理条例》