医疗器械临床试验数据递交 要求注册审查指导原则 （征求意见稿）

医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交医疗器械临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量，同时有利于监管机构快速、高效的掌握临床试验的开展情况，提高审评效率。 为促进临床试验信息和数据互通，指导注册申请人规范递交临床试验数据及相关资料，帮助更好地开展临床评价资料审评相关工作，制定本指导原则。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：9页 更新时间：2021-09-22

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械研发注册 法规依据：《医疗器械注册管理办法》