药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则 （征求意见稿）

以医疗器械作用为主的药械组合产品即药械组合医疗器械。目前，药械组合医疗器械的药物与医疗器械组合形式主要是以医疗器械为载体，将药物与医疗器械进行物理结合（如混合、涂覆等）或化学键合等。常见的药械组合医疗器械有带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：13页 更新时间：2021-09-22

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械研发注册 法规依据：《医疗器械注册管理办法》